식약처, 1등급 의료기기 신고 체계 일원화 등 규제지원 강화
식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령)을 7일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 이번 개정안은 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, 임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외 기관 참여 기준 마련, 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준 마련을 포함한다. 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화는 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아
문근영 기자24.08.07 11:15
수술·재활 로봇 의료기기 규제지원, 국제표준화 선도 위한 워크숍 열려
식품의약품안전처가 '국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회'와 '의료 로봇 표준 국제 워크숍'을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술 국제표준화를 선도하고 관련 산업 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 모색하는 자리다. 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소 등이 참석한다. 행사에
문근영 기자24.02.21 09:31
의료기기 규제지원 예산 증액…관련 업체 날개 달까
식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 디지털의료기기 등이 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕는다. 증액 예산 23억4000만원으로 규제지원을 실시하고, K-의료기기 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 세부 예산은 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야별 기업에 규제지원을 집중해 연
문근영 기자24.01.16 16:48
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더' 공개…첨단바이오의약품 개발 지원
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더(CELL-UP 캘린더)'가 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 누리집에 게재됐다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 개발을 지원하는 게 목적이라고 12일 밝혔다. CELL-UP 캘린더는 식약처, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단 등 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획을 포함하고 있다. 주요 일정은 ▲기관 간 공동간담회 ▲바이오챌린저 ▲제조(수입)관리자 교육 ▲연구자 대상 규제 교육 기본·심화 과정
문근영 기자24.01.12 10:01
자율주행 전동휠체어 규제지원 추진…장애인 이동 편의 개선
첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등이 지속 추진된다. 특히 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술을 접목한 자율주행 전동휠체어 관련 규정이 등재된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고, 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이라고 8일 밝혔다. 지난해 식약처는 '규제혁신 2.0' 일환으로 자율주행 전동휠체어 안전성과 성능 확보를 위해
문근영 기자24.01.08 09:10
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