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식약처, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 추진
식품의약품안전처가 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다. 14일 식약처는 국가연구개발사업 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해, 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 57억5000만원 지원)이다. 사업 내용은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제
문근영 기자25.01.14 17:04
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식약처, 1등급 의료기기 신고 체계 일원화 등 규제지원 강화
식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령)을 7일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 이번 개정안은 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, 임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외 기관 참여 기준 마련, 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준 마련을 포함한다. 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화는 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아
문근영 기자24.08.07 11:15
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수술·재활 로봇 의료기기 규제지원, 국제표준화 선도 위한 워크숍 열려
식품의약품안전처가 '국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회'와 '의료 로봇 표준 국제 워크숍'을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술 국제표준화를 선도하고 관련 산업 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 모색하는 자리다. 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소 등이 참석한다. 행사에
문근영 기자24.02.21 09:31
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