FDA, 다발성 골수종약 '페팩스토' 美 승인취하 결정
온코펩타이드 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스웨덴 생명공학회사 온코펩타이드(Oncopeptides)의 다발성 골수종 치료제 '페팩스토'(Pepaxto, melphalan flufenamide)의 미국 승인취하가 결정됐다. 온코펩타이즈는 23일 FDA가 페팩스토를 미국 시장에서 철수하도록 최종결정을 내렸다고 발표했다. 페팩스토는 지난 2021년 다발성 골수종 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득했으나 이후 실시된 3상 임상시험에서 대조그룹에 비해 임상적으로 유익한 것으로 입증하지 못한 데다, 사망률이 더 높은 것으로 나타나는 등
이정희 기자24.02.27 10:59
다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙' FDA 신속심사
리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 린보셀타맙은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 린보셀타맙을 사용하도록 승인이 신청됐으며, 21일 승인신청이 접수됐다. FDA는 오는 8월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 전망이다. 린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 이번 승인신청서는 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험) 결
이정희 기자24.02.23 12:15
다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' EU 조건부 승인
화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 EU에서 조건부 승인을 취득했다. 화이자는 8일 EU 집행위원회가 엘렉스피오에 대해 단백질 분해효소 저해제 등 최소 3회 치료경험이 있고 가장 최근 치료에도 불구하고 종양이 악화된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 표적 면역요법제로 사용하도록 조건부 승인을 내줬다고 발표했다. 이번 조건부 승인은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에 적용된다. 엘렉스피오는 골수종 세포
이정희 기자23.12.11 10:31
다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' FDA 가속승인
화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다. 화이자는 FDA가 엘렉스피오를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 가속승인은 2상 임상시험(MagnetisMM-3 시험) 결과를 토대로 이루어졌으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증될 필요가 있다. 이 시
이정희 기자23.08.17 09:50
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