다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' FDA 가속승인

BCMA와 CD3 표적 이중특이항체…최소 4회 치료 재발·불응성 환자에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-08-17 09:50

화이자
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

화이자는 FDA가 엘렉스피오를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

가속승인은 2상 임상시험(MagnetisMM-3 시험) 결과를 토대로 이루어졌으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증될 필요가 있다.

이 시험에서 엘렉스피오의 객관적 반응률은 61%였으며 완전반응 또는 그 이상의 반응률은 35%에 달해, 지난해 말 승인된 같은 계열의 약물인 '텍베일리'(Tecvayli, teclistamab)와의 치열한 경쟁이 예상된다. 텍베일리의 객관적 반응률은 63%였으며, 완전반응 또는 그 이상의 반응률은 45%로 나타났다.

엘렉스피오는 골수종 세포의 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 T세포를 활성화함에 따라 골수종세포의 사멸을 유도하는 작용을 하는 이중특이항체. 피하주사제형으로 주 1회 24주 치료하며 그 이후에는 격주로 장기투여가 가능하다.

 

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