FDA, 다발성 골수종약 '페팩스토' 美 승인취하 결정

임상적 유익성 입증 실패 및 안전성 우려 제기

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-27 10:59

온코펩타이드
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스웨덴 생명공학회사 온코펩타이드(Oncopeptides)의 다발성 골수종 치료제 '페팩스토'(Pepaxto, melphalan flufenamide)의 미국 승인취하가 결정됐다.

온코펩타이즈는 23일 FDA가 페팩스토를 미국 시장에서 철수하도록 최종결정을 내렸다고 발표했다. 

페팩스토는 지난 2021년 다발성 골수종 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득했으나 이후 실시된 3상 임상시험에서 대조그룹에 비해 임상적으로 유익한 것으로 입증하지 못한 데다, 사망률이 더 높은 것으로 나타나는 등 안전성 우려가 제기됐다.

FDA 자문위원회는 2022년 9월 일부 환자그룹에서 페팩스토가 위험하다는 의견을 제시하고 시장철수를 요구했다. 이후 미국시장 발매를 중단하고 시장철수를 둘러싼 논의를 지속해 왔다.

온코펩타이드는 FDA의 결정에 대해 면밀히 검토할 예정이며, 2022년 8월 완전승인을 취득한 유럽연합(EU)에서는 계속 발매할 수 있도록 노력할 방침이라고 밝혔다.
  

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