식약처, 내년 예산 7489억원 편성…디지털의료제품 관리 등 집중

식품의약품안전처가 내년 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성했다. 29일 식약처는 바이오헬스 혁신성장 등 이행과 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화를 위한 예산에 중점을 뒀다며 이같이 밝혔다. 내년 예산안 주요 내용은 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다. 일례로 식약처는 디지털의료제품법 제정으로 새로운 제품군, 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하기 위해

문근영 기자24.08.29 11:47

식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처가 디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원 내용을 담은 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)이 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 구축을 위해 마련된 디지털의료제품법 시행을 앞두고, 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 의미가 있다고 설명했다. 시행령·시행규칙엔 디지털의료기기 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임

문근영 기자24.07.31 10:33

디지털의료 시대 서막…국내 디지털치료기기 첫 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털로 병을 치료하는 시대가 국내서도 열렸다. 불면증 디지털치료기기(DTx) 에임메드 '솜즈'와 웰트 '웰트-I'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서다. 식약처는 지난 2월과 4월 솜즈와 웰트-I를 각각 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 허가했다. 이들 제품은 임상진료 현장의 표준치료법(CBT-I)인 불면증 인지행동 치료법의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용했다

최성훈 기자23.12.30 06:06

국회 본회의 통과 '디지털의료제품법', 의료기기 특성 반영한 규제 마련

디지털 기술 적용 의료제품 특성을 반영한 규제 체계가 구축됐다. 지난 20일 국회 본회의를 통과한 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품 발전을 지원하고, 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 한다. 법률에 명시된 '디지털의료기기'는 첨단 디지털 기술을 적용한 의료기기 또는 해당 의료기기와 디지털의료·건강지원기기 조합 제품을 의미한다. '디지털융합의약품'은 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합한 의약품을 가리킨다. '디지털의료·건강지원

문근영 기자23.12.21 09:48