디티앤씨알오, 이달부터 미 FDA 독성시험 컨설팅 서비스 개시

비임상-임상시험수탁기관 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 미국 신약개발 컨설팅 전문업체 레디어스 리서치(Radyus Research)와 협력해 이달부터 미국 식품의약국(FDA) 독성시험 컨설팅 서비스를 정식으로 개시한다고 11일 밝혔다. 이번 협력은 미 FDA 승인 전략 수립의 일환으로 독성 시험에 대한 전략적 컨설팅 역량을 국내 고객들에게 직접 제공함으로써, 국내 제약·바이오 기업들의 미국 진출에 보다 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번에 제공되는 서비스는 독성시험 데이터를 대상으로 하는 ▲FDA Toxico

이정수 기자25.04.11 17:39

일동제약 애임스바이오, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU

일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS, 대표 임동석)가 '풀 서비스(full service)' CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO, 대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관,

최인환 기자25.02.20 14:04

엔이에스바이오-디티앤씨알오, mRNA 백신 독성평가 공동 연구 착수

엔이에스바이오테크놀러지(NES Biotechnology)와 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 mRNA 백신 개발을 위한 독성평가 공동 연구에 나선다. 양사는 지난 4일 코로나19 백신 자급화를 목표로 한 업무협약(MOU)을 체결하고, 비임상 단계에서의 독성 평가를 포함한 핵심 연구를 본격적으로 진행할 예정이라고 5일 밝혔다. 엔이에스바이오테크놀러지社는 자체 개발한 금나노입자 기반 mRNA 전달 플랫폼 원천 기술을 보유하고 있으며, 이를 활용한 고효율 백신 개발을 추진하고 있다. 이 기술은 기존 지질나노입자(LNP) 기반 전달체를

최봉선 기자24.12.05 08:15

디티앤씨알오, AI 의료기기 'AVIEW' CE MDR Class llb 인증 성공 지원

국내 CRO기업 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 'AVIEW'가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document)중의 필수 문서인 CER(Clinical Evaluation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여를 하여 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서

최인환 기자24.11.08 05:50

디티앤씨알오, PK/PD 센터 11월 준공…글로벌 도약 '잰걸음'

비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 지난 2년간 준비해 온 PK/PD(약동학/약력학) 센터 준공식을 오는 11월 28일로 확정했다고 7일 밝혔다. PK/PD 센터는 국내 최초의 GLP시설로 완공될 예정이며, 약물 개발 초기단계부터 고품질의 관리 환경과 교육된 엔지니어의 서비스를 통해 약물 외의 외부적인 변동요소를 제거함으로서 최적의 시험 서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다. 디티앤씨알오는 GLP시설인 PK/PD 센터 설립을 통해 고품질의 PK서비스 제공과 더불어 미국 생물보안법 발효로 기존에 중국에서 진행하던 GLP시험

최봉선 기자24.10.07 05:50

디티앤씨알오, 임상시험 전문가 안성애·권경숙 상무 영입

국내 CRO기업 디티앤씨알오(대표 박채규)는 허가 임상 및 의료기기 임상의 전문성을 갖춘 안성애 상무와 권경숙 상무를 전격 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 영입을 통해 디티앤씨알오는 의약품 및 의료기기 임상 서비스의 효율화 및 품질 강화에 질적 성장을 도모할 전망이다. 안성애 상무는 종근당, 시믹코리아, 드림CIS 등 제약과 CRO업계에서 18년 간 다양한 임상업무를 수행하며, 전통적인 제약회사에 대한 이해와 함께 임상시험에 대한 실질적인 지식을 겸비한 전문가로 손꼽힌다. 특히, 아시아 Pacific을 중심으로 자궁경부암, 위암,

최봉선 기자24.09.10 09:23

디티앤씨알오-美 Radyus Research MOU, 미국서 조명돼

비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 미국 임상 컨설팅 기관 '레디어스 리서치(Radyus Research)'와 체결한 업무협약이 미국 한 의약지에 소개됐다고 20일 밝혔다. 해당 매체는 Fierce Biotech News & Reports로, 미국에서 바이오제약 관련 뉴스를 다루고 있다. 이 매체에서는 양 사의 업무 협약을 통해 한국 제약사가 FDA 승인을 받기 위해 레디어스 리서치의 인증 컨설팅과 디티앤씨알오의 비임상시험관리기준 기술력이 결합한 서비스를 이용할 수 있음을 다뤘다. 또 한국 생명공학 기업이 미국 의

이정수 기자24.05.20 14:57

디티앤씨알오, FDA 신규 인증 요건 충족 프로그램 지원 개시

디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다. 이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 및 임상시험계획 승인(IND, Investigative New Drug) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월

김창원 기자24.04.15 17:10