오송첨단의료산업진흥재단, 바이오의약품 소부장 인력양성 진행

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 지난 12일부터 3일간 올해 바이오의약품 충북오송 특화단지 재직자 전문인력양성 교육 배양(1차) 과정을 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 추진한 '2024년도 산업맞춤형 전문기술인력양성사업'이다. KBIOHealth는 소재‧부품‧장비(소부장) 전문인력 기술 역량을 향상시켜 산업경쟁력 강화 및 공급망 안정화에 기여하는 게 목적이라고 밝혔다. 이어 주관기관으로 해당 교육을 2028년까지 운영한다고 설명했다. 이번 배양 과정은 KBIOHealth 전문

문근영 기자24.11.13 14:29

최정민 한국바이오의약품협회 이사 부친상

최정민 한국바이오의약품협회 이사 부친이 11일 별세했다. ▲ 빈소 : 울진군의료원장례식장 특실 ▲ 발인 : 2024년 11월 13일 수요일 ▲ 장지 : 울진군립추모원

메디파나 기자24.11.11 09:42

휴온스, 팬젠 지분 인수…바이오의약품 R&D 및 CDMO 사업 확장

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다. 5일 휴온스는 143억원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주 취득을 결정했다며, 이같이 밝혔다. 휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식을 취득한다. 이 회사는 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 휴온스는 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식 398만3167주를 보유하며 지분율

문근영 기자24.11.05 15:22

국제백신연구소, '백신·바이오의약품 품질관리 기본교육' 실시

국제백신연구소(IVI)는 전문 인력 양성을 통해 중저소득국가(LMICs)의 백신 및 바이오 제조역량 강화를 돕기 위해 10월 29일부터 11월 14일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서 '2024 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육'을 실시한다. 보건복지부와 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 주최하고 IVI가 주관하는 이 과정은 42개국 183명의 연수생과 내국인 13명을 대상으로 3주 동안 진행되며, 전 세계 백신 불평등 해소와 미래 감염병 대응을 위해 중저소득국가의 바이오 제조 역량을 강화하는 것이 목표다. 올해로

조해진 기자24.10.29 15:19

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회, 올해 10차 개최

보건복지부는 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다. 재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다. 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다. 한편 올해

이정수 기자24.10.25 14:48

식약처, '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회' 개최

식품의약품안전처가 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 서울 대한상공회의소에서 24일 개최한다. 23일 식약처는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다. 식약처는 국가출하승인 시료채취 절차

문근영 기자24.10.23 10:31

식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청받아

식품의약품안전처가 오늘(22일)부터 내달 4일까지 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청을 받는다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 신청 대상은 바이오의약품 품목허가 없는 원료물질 제조업체로, 신청서와 체크리스트를 작성해 내달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 신청하면 된다. 식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 내달 중순 선정할 예정이다. 이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조

문근영 기자24.10.22 11:12

압타머사이언스-코아스템켐온, 바이오의약품 연구·분석 '맞손'

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 코아스템켐온의 비임상CRO사업부(사장 송시환)와 바이오의약품 분석 개발 및 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 용인에 위치한 코아스템켐온에서 진행된 협약식에는 압타머사이언스 한동일 대표이사, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장, 박은성 센터장, 김영철 기획실장 등이 참석했다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 바이오의약품 연구 및 분석 인프라의 상호 교류와 사업 확대를 추진한다. 각종 교육, 연구 및

최인환 기자24.10.11 09:14

바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간

식품의약품안전처가 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서를 8일 발간했다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 설명하는 자료라며, 이같이 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등 내용을 담고 있다. 아울러 식약처는 희망 업체를 대

문근영 기자24.10.08 10:27

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위, 제9차 회의 개최

보건복지부는 26일 2024년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. 이날 회의에서는 양산부산대병원(병원장 이상돈), 이에이치엘셀의원(병원장 이홍기) 등의 임상연구계획을 심의했으며, 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건) 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 치료하는 고위험 임상연구이다. '소아조로증'은 체내 유전자 돌연변이로 인해 평균 연령 대비 작은

이정수 기자24.09.27 15:57

보건산업진흥원, 한-UAE 첨단재생바이오의약품 컨퍼런스 성료

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 25일 아부다비 두짓타니 호텔에서 '한-UAE 첨단재생바이오의약품 컨퍼런스(Medical Korea 2024 in the UAE)'를 개최했다고 26일 밝혔다. 보산진에서 주관한 본 행사는 ▲주아랍에미리트 대한민국 대사관 ▲아부다비 보건부 ▲아부다비 줄기세포센터의 주최로 진행됐으며, ▲범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호) ▲안전성평가연구소(소장 허정두) ▲한국바이오의약품협회(회장 이정석) ▲산업은행 아부다비지소와의 협력 하에 개최됐다. '혁신과 협업: 바이오헬스의 새로운 지평

최인환 기자24.09.26 11:31

엑셀세라퓨틱스, '한-UAE 첨단재생바이오의약품 콘퍼런스' 참가

지난 7월 코스닥에 상장한 세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)가 오는 25~26일(현지시간) UAE 아부다비에서 개최되는 '한-UAE 첨단재생바이오의약품 콘퍼런스(Medical Korea 2024 in UAE)'에 참가, 무혈청 화학조성배지(CellCor) 공급 및 기술협력 파트너십 구축에 나선다고 23일 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 주관하고 UAE대한민국대사관, 아부다비 보건부(DOH), 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)가 주최하는 행사이며, 올해는 한국 기업의 첨단

최봉선 기자24.09.23 07:33

"바이오의약품 제형 영향 pH가 가장 커…완충용액 선정 중요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오의약품 개발 시 제형(액상)에 영향력을 가장 크게 미치는 요소는 pH이다. 이에 적절한 '완충용액(Buffering agent)'을 선택하는 것이 중요하다는 제언이 나왔다. 20일 서울시 서초구 양재동 더케이호텔 가야금홀에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 한 '2024 한국약제학회 제제기술워크숍'이 개최됐다. 이날 행사에서 '바이오의약품용 첨가제 및 제제기술' 세션 연자로 나선 손재운 GC녹십자 MSAT본부 완제연구팀장은 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한

조해진 기자24.09.21 05:55

식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식품의약품안전처 고시)이 21일 개정됐다. 같은 날 식약처는 해당 제도를 체계적으로 운영하는 데 목적이 있다며, 이같이 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 환자 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항을 구체화했으며, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등을 마련했다. 아울

문근영 기자24.08.22 14:34

에이비엘바이오, ‘가장 유망한 바이오의약품 파이프라인’ 수상

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 제약・바이오 산업 관련 행사 전문 기업 IMAPAC이 주관하는 '대한민국 제약바이오 우수상 2024(Korea Biopharma Excellence Awards 2024)'에서 가장 유망한 바이오의약품 파이프라인(Most Promising Biologics Drug Pipeline) 부문을 수상했다고 16일 밝혔다. 시상식은 지난 13일 인천 송도에서 개최된 '제13회 바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아 2024 및 제6회 백신 월드 동아시아 2024(Biologics Manufacturi

최인환 기자24.08.16 08:53

상반기 보건산업 수출 회복세…바이오의약품, 역대 반기 최대 실적

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 상반기 우리나라 보건산업 수출이 바이오의약품 수출 호조 등에 힘입어 상승세를 보였다. 1일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2024년 상반기 보건산업 수출 실적'에 따르면 올 상반기 보건산업 수출액은 121억9000만달러(약 16조6866억원)를 기록했다. 이는 전년 동기보다 12.3% 증가한 수치다. 그 중 의약품 수출액은 44억6000만달러로 전년 동기 대비 16.2% 증가했으며, 의료기기는 전년 동기 대비 0.8% 감소한 29억2000만달러를 기록했다. 세부적으로

최인환 기자24.08.01 09:38

글로벌 바이오의약품, 2029년 1114조 원 시장 규모 전망

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 글로벌 바이오의약품 시장이 2029년 약 1114조원, 바이오의약품 CDMO 시장은 약 61조원 규모에 이를 것이라는 전망이 나왔다. 한국바이오협회는 29일 Frost&Sullivan 발간 보고서를 인용해 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망' 브리프를 발표했다. 브리프에 따르면, 2023년 글로벌 바이오의약품 매출은 4800.3억달러(약 663조654억원)를 기록했다. 향후 바이오의약품 시장은 6년간 연평균 9%의 증가세를 나타내며 2029년에 8062.9억 달러(약 1113조72

조해진 기자24.07.29 12:01

보건산업진흥원, 첨단바이오의약품 개발 위한 워크숍 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 8월 29~30일, 양일간 서울 양재동 소재 엘타워에서 'KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍'을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 '첨단바이오의약품 인허가 규제 동향 및 CMC 개발 전략'을 주제로 품목별, 개발 단계별 규제와 CMC 정보를 제공할 예정이다. 이를 위해 글로벌 기업 및 선진 규제기관에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙했 프로그램을 구성했다. 세부적으로 1일차 '첨단제약바이오 인허가 워크숍'은 보건산업진흥원 박준태 상임컨설턴트의 '인허가 관점의 첨단바이오의약품

최인환 기자24.07.15 14:16

1분기 보건산업 수출 회복세…바이오의약품·임플란트 영향 컸다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 1분기 우리나라 보건산업 수출이 회복되는 모습을 보였다. 바이오의약품과 임플란트, 방사선 촬영기기 등 수출이 증가한 영향이 컸다는 분석이다. 4일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2024년 1/4분기 보건산업 수출 실적'에 따르면 올 1분기 보건산업 수출액은 전년 동기보다 12.6% 증가한 59.3억 달러(약 8조 1306억원)를 기록했다. 그 중 의약품 수출액은 21.8억 달러로 전년 동기 대비 14.4% 증가했으며, 의료기기는 전년 동기 대비 1.3% 감소한 14.6

최인환 기자24.06.04 12:10

복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최

보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치

이정수 기자24.04.28 14:38