"바이오의약품 제형 영향 pH가 가장 커…완충용액 선정 중요"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오의약품 개발 시 제형(액상)에 영향력을 가장 크게 미치는 요소는 pH이다. 이에 적절한 '완충용액(Buffering agent)'을 선택하는 것이 중요하다는 제언이 나왔다. 20일 서울시 서초구 양재동 더케이호텔 가야금홀에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 한 '2024 한국약제학회 제제기술워크숍'이 개최됐다. 이날 행사에서 '바이오의약품용 첨가제 및 제제기술' 세션 연자로 나선 손재운 GC녹십자 MSAT본부 완제연구팀장은 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한
조해진 기자24.09.21 05:55
식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정
첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식품의약품안전처 고시)이 21일 개정됐다. 같은 날 식약처는 해당 제도를 체계적으로 운영하는 데 목적이 있다며, 이같이 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 환자 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항을 구체화했으며, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등을 마련했다. 아울
문근영 기자24.08.22 14:34
에이비엘바이오, ‘가장 유망한 바이오의약품 파이프라인’ 수상
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 제약・바이오 산업 관련 행사 전문 기업 IMAPAC이 주관하는 '대한민국 제약바이오 우수상 2024(Korea Biopharma Excellence Awards 2024)'에서 가장 유망한 바이오의약품 파이프라인(Most Promising Biologics Drug Pipeline) 부문을 수상했다고 16일 밝혔다. 시상식은 지난 13일 인천 송도에서 개최된 '제13회 바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아 2024 및 제6회 백신 월드 동아시아 2024(Biologics Manufacturi
최인환 기자24.08.16 08:53
상반기 보건산업 수출 회복세…바이오의약품, 역대 반기 최대 실적
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 상반기 우리나라 보건산업 수출이 바이오의약품 수출 호조 등에 힘입어 상승세를 보였다. 1일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2024년 상반기 보건산업 수출 실적'에 따르면 올 상반기 보건산업 수출액은 121억9000만달러(약 16조6866억원)를 기록했다. 이는 전년 동기보다 12.3% 증가한 수치다. 그 중 의약품 수출액은 44억6000만달러로 전년 동기 대비 16.2% 증가했으며, 의료기기는 전년 동기 대비 0.8% 감소한 29억2000만달러를 기록했다. 세부적으로
최인환 기자24.08.01 09:38
글로벌 바이오의약품, 2029년 1114조 원 시장 규모 전망
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 글로벌 바이오의약품 시장이 2029년 약 1114조원, 바이오의약품 CDMO 시장은 약 61조원 규모에 이를 것이라는 전망이 나왔다. 한국바이오협회는 29일 Frost&Sullivan 발간 보고서를 인용해 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망' 브리프를 발표했다. 브리프에 따르면, 2023년 글로벌 바이오의약품 매출은 4800.3억달러(약 663조654억원)를 기록했다. 향후 바이오의약품 시장은 6년간 연평균 9%의 증가세를 나타내며 2029년에 8062.9억 달러(약 1113조72
조해진 기자24.07.29 12:01
보건산업진흥원, 첨단바이오의약품 개발 위한 워크숍 개최
한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 8월 29~30일, 양일간 서울 양재동 소재 엘타워에서 'KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍'을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 '첨단바이오의약품 인허가 규제 동향 및 CMC 개발 전략'을 주제로 품목별, 개발 단계별 규제와 CMC 정보를 제공할 예정이다. 이를 위해 글로벌 기업 및 선진 규제기관에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙했 프로그램을 구성했다. 세부적으로 1일차 '첨단제약바이오 인허가 워크숍'은 보건산업진흥원 박준태 상임컨설턴트의 '인허가 관점의 첨단바이오의약품
최인환 기자24.07.15 14:16
1분기 보건산업 수출 회복세…바이오의약품·임플란트 영향 컸다
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 1분기 우리나라 보건산업 수출이 회복되는 모습을 보였다. 바이오의약품과 임플란트, 방사선 촬영기기 등 수출이 증가한 영향이 컸다는 분석이다. 4일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2024년 1/4분기 보건산업 수출 실적'에 따르면 올 1분기 보건산업 수출액은 전년 동기보다 12.6% 증가한 59.3억 달러(약 8조 1306억원)를 기록했다. 그 중 의약품 수출액은 21.8억 달러로 전년 동기 대비 14.4% 증가했으며, 의료기기는 전년 동기 대비 1.3% 감소한 14.6
최인환 기자24.06.04 12:10
복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치
이정수 기자24.04.28 14:38
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청
큐로셀이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하여
정윤식 기자24.04.22 10:29
의약품안전원, 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 전문교육 실시
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학센터(이하 규제과학센터)가 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 8일 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이다. 모집은 오늘(8일)부터 이달 26일까지 선착순으로 모집하는 방식으로 진행된다. 의약품안전원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·
문근영 기자24.04.08 09:20
식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원
식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다. 첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디
문근영 기자24.04.03 12:29
2028년 글로벌 희귀의약품 시장 3458억 달러…바이오의약품 비중 '부각'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2028년 글로벌 희귀의약품의 시장 규모가 3458억 달러에 달할 것이라는 전망이 나왔다. 이와 함께 2026년 바이오의약품의 비중이 케미컬의약품을 넘어설 것으로 예측된다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 전년 대비 10.8% 증가한 2068.2억 달러를 기록했고, 향후 5년간 연평균 10.8%의 증가세로 2028년에는 3458.8억 달러에 달할 것으로 전망된다. 글로벌 희귀의약품 시장의 제품유형별 매출로 ▲바이오의약품은 2023년 858.8억 달러에서 2028년 1921
정윤식 기자24.03.25 11:54
파미셀, 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식 개최
파미셀은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수하여 1116.4m2 가량의 면적을 추가 증설하였고, 추후 밸리데이션을 거쳐 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 절차에 착수할 계획이다. 제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계되었으며, 중앙통제 시스템을 도입하여 품질관리 시스템을 고도화하였다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생
정윤식 기자24.03.21 12:58
의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품
문근영 기자24.03.11 09:09
바이오의약품·의료기기, 지난달 바이오헬스 수출 증가 이끌었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 바이오헬스 수출 증가세가 지속되고 있다. 지난달 수출은 전년 동기 대비 10% 가까이 늘었다. 특히 의약품 수출이 큰 폭으로 증가하며 바이오헬스 수출 증가를 견인했다. 지역별 수출은 정반대 모습이 나타났다. 최근 산업통상자원부가 발표한 자료에 따르면, 지난달 바이오헬스 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 9.3% 증가한 11억6600만 달러를 기록했다. 지난해 11월에 증가로 돌아선 후 4개월째 추세를 이어가는 중이다. 세부 품목에서는 의약품 수출 증가세가 두드러졌다. 지난달 의약품 수출액은 7억34
문근영 기자24.03.02 06:06
한국바이오협회, 바이오의약품·백신 소부장 양산성능 확보 지원 나선다
한국바이오협회는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지난 28일자로 공고한 '2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업'의 일환으로 국내 기업들이 개발한 바이오 소부장의 양상성능을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 29일 밝혔다. 산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심전략기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정되어 이번 사업을 지원하고 있다. 양산성능평가 지원사업은 기술 개발이 완료된 이후
정윤식 기자24.02.29 09:25
한국바이오의약품협회 이사장에 차바이오텍 오상훈 대표 선출
한국바이오의약품협회 2024년 정기총회에서 차바이오텍 오상훈 대표(사진)가 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부터 3년이다. 오상훈 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과
김창원 기자24.02.27 16:57
KoBIA, 국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024 발간
한국바이오의약품협회는 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024'를 20일 발간했다고 밝혔다. 해당 자료에 따르면, 2022년 바이오의약품산업 시장 규모는 5조 2천억 원이며, 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%로 나타났다. 바이오의약품 생산액은 2022년 5조 4천억 원으로 생산액 5조 원을 돌파했고, 수출액 또한 3조 4천억 원으로 3조 원을 상회했다. 2022년 바이오의약품 제제별 시장 비율을 살펴보면 백신이 45%로 가장 비중이 높았고, 유전자재조합의약품이 31.7%, 혈액제제 8.7%, 혈장분획제제
정윤식 기자24.02.20 09:26
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더' 공개…첨단바이오의약품 개발 지원
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더(CELL-UP 캘린더)'가 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 누리집에 게재됐다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 개발을 지원하는 게 목적이라고 12일 밝혔다. CELL-UP 캘린더는 식약처, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단 등 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획을 포함하고 있다. 주요 일정은 ▲기관 간 공동간담회 ▲바이오챌린저 ▲제조(수입)관리자 교육 ▲연구자 대상 규제 교육 기본·심화 과정
문근영 기자24.01.12 10:01
한국바이오의약품협회, '일회용품 제로 챌린지' 동참
한국바이오의약품협회는 자회 이정석 회장이 안재용 SK바이오사이언스 대표의 지목을 받아 '일회용품 제로 챌린지'에 동참했다고 11일 밝혔다. 일회용품 제로 챌린지는 일회용품 사용을 줄이고, 다회용품 사용을 권장하기 위해 지난해 환경부가 시작한 릴레이 캠페인이다. 챌린지 참여자가 일회용품 사용을 줄이고, 다회용품 사용을 늘려갈 것을 약속하며 다음 참여자를 지목하는 방식으로 진행된다. 이정석 회장은 "우리 사회 일회용품의 무분별한 사용을 줄이고, 다회용품 사용의 생활화를 위하여 협회에서부터 노력할 것"이라며, 다음 참여자로 김진석 한국희
정윤식 기자24.01.11 17:00
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