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바이오젠 '펠자타맙' FDA 혁신치료제 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 '펠자타맙'(felzartamab)이 특정 종류의 신장이식 거부반응 치료에 대해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 펠자타맙은 T세포 매개성 거부반응을 수반하지 않는 신장이식환자의 항체매개 거부반응(AMR) 치료에 대한 가능성을 연구 중인 항CD38 단클론항체. AMR은 신장이식부전의 중요한 요인이며 현재로서 효과적인 치료법은 제한돼 있는 상황이다. 혁신치료제 지정은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 연구와 올해 5월 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회에서 발표된 연구를 포함한 바이
이정희 기자24.10.11 09:11
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바이오젠-에자이 알츠하이머약 '레카네맙' 英 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 영국에서 승인을 취득했다. 양사는 22일 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)이 22일 레카네맙 사용을 승인했다고 발표했다. MHRA는 레카네맙에 대해 영국에서 승인된 최초의 알츠하이머 치료제로서 증상의 진행을 늦추는 데 유효한 것으로 입증됐다고 밝혔다. 단 국립의료기술평가기구(NICE)는 약물의 효과에 비해 비용을 정당화할 수 없다며 공공 의료보험 적용에 관해서는 부정적인 입장을 나타냈다. 유럽연합(EU
이정희 기자24.08.23 08:51
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바이오젠 치매약 '아두헬름' 개발·판매 중지
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠은 31일 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'의 개발 및 판매를 중지한다고 발표했다. 자사의 포트폴리오 우선순위 및 알츠하이머병분야의 자원분배를 검토하고 있는 바이오젠은 지난해 초부터 아두헬름에 대한 재무적 외부제휴를 포함한 전략적 검토를 실시해 왔으나 전략적 파트너 후보 탐색과 외부자금 조달이 제대로 이루어지지 않고 FDA로부터의 완전승인을 취득할 때까지 생기는 시장상황 등을 고려해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 아두헬름은 지난 2021년 6월 미국 FDA로부터 조건부로 판매할 수 있는
이정희 기자24.02.02 09:41
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