코아스템, 루게릭병 치료제 품목 변경허가 신청서 제출 완료

줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다. 이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol FRS (HTS-FRS)는 현재 '뉴로나타-알' 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다. 코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험

최인환 기자24.08.26 15:09

셀트리온, '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 제품명 '짐펜트라'로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을

최인환 기자24.06.03 10:34

식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 대상 품목 확대

식품의약품안전처가 30일부터 '의약품 변경허가 사전통보제' 대상을 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'까지 확대 운영한다고 같은 날 밝혔다. 이번 확대 운영은 식의약 규제혁신 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 의약품 국내 공급을 안정화하는 데 목적이 있다. 기존에 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품이 대상 품목에 포함됐다. 식약처는 올해 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 지난해 12월부터 시범운영 중인 &lsquo

문근영 기자24.05.30 09:54

셀트리온, '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지

정윤식 기자24.01.10 08:59

식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영

의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있는 제도가 마련됐다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 국내에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해서다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 변경허가 사전통보제'를 18일부터 시범운영 한다고 같은 날 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 업체 제조·수입 일정을 고려해, 변경허가일 사전 협의 후 신청업체 희망일에 맞춰 변경·허가하는 제도다. 기존에는 식약처가 변경허가 신청에 대해 허가&

문근영 기자23.12.18 15:57