이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 위염 치료제 '레바미피드 서방정' 제네릭 개발에 나섰다. 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험에 나선 가운데 경쟁에 가세한 모습이다. 23일 의약품안전나라에 따르면 이연제약은 전날 식품의약품안전처로부터 '레바진정(레바미피드)' 생물학적 동등성 임상시험을 허가 받았다. 이번 생동성 시험은 이연제약의 레바진정과 한국오츠카제약의 '무코스타정(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 교차시험 방식이다. 시험 예상기간은 내년 2

장봄이 기자24.10.24 05:57

알리코제약, 국내 최초 '레바미피드 서방정' 생동 성공 

알리코제약이 위염치료제 레바미피드 서방정에 대한 생물학적 동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알리코제약 알레바서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 '무코스타정'으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 판매돼왔다. 이후 레바미피드 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득했다. 업계에 따르면, 레바미피드 성분

이정수 기자24.07.09 08:41

식약처, 생동 시험 권고사항 개정 및 추가 공개

항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적 동등성 시험 권고사항 51건이 새롭게 공개됐다. 20일 식품의약품안전처는 시험대상자 주의사항 등 생동 시험 권고사항 10건을 개정하고 41건을 추가 공개한다고 밝혔다. 2011년엔 국내 제약사가 제네릭의약품을 개발할 수 있도록 생동 시험 권고사항 335건이 공개된 바 있다. 이번 개정 및 추가 공개 관련 내용은 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정) 생동 시험을 건강한 성인 대상으로 실시, 시험 기간 동안 심전도 모니터링, 시험 후 피임(남성 4개월, 여성

문근영 기자24.06.20 09:25

하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력

조해진 기자24.04.04 12:05

'미가드정' 첫 번째 제네릭 나오나…명인제약, 생동 승인받아

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 프로바트립탄숙신산염일수화물 성분 의약품을 개발하는 중이다. SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 특허가 만료된 상황에서 첫 번째 제네릭을 만든다는 게 눈길을 끈다. 최근 이 회사는 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정 2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'과 미가드정 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동은 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 시험이다. 푸로트란정 생동 시험은 편두통 치료 효과를 검증하기 위해 진행하는 것으로 추정된

문근영 기자24.03.27 12:20

꾸준한 에스글리토 제네릭 개발 경쟁…생동시험 '박차'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 베링거인겔하임의 '에스글리토'(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴) 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 경쟁이 이어지고 있다. 대원제약은 11일 식품의약품안전처로부터 에스글리토정의 제네릭 '엠파젠타정 25/5mg'에 대한 생물학적 동등성 평가 시험을 승인 받았다. 에스글리토정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제인 에스글리토는 최근 보험급여가 가능해진 SGLT-2 억제제와 DPP

조해진 기자24.03.13 06:01

제뉴원사이언스, '엔테킴정' 태국 생동성시험 통과

제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 태국 제약 시장에서 B형 간염 치료제인 '엔테킴정' 품질을 인정받으며, 본격적인 태국 공략 준비를 완료했다고 12일 밝혔다. 제뉴원은 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 '엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)'과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드) 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 자사 생산 제네릭(Ge

정윤식 기자24.03.12 08:53

지난달 임상, 지난해 증감 추세 지속…P-CAB 등 생동 부각

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상시험이 전월 대비 증가했다. 매달 증감을 반복한 지난해 추세를 이어갔다. 다만 생물학적 동등성 시험은 추세를 이탈하며 지난달에 이어 전월 대비 감소했다. 식품의약품안전처가 승인한 지난달 임상시험은 83건으로 지난해 12월 60건 대비 23건(38.3%) 늘었다. 지난해 12월에 전월 대비 32건(34.8%) 감소한 이후 올해 들어 다시 증가로 돌아섰다. 생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상이 22건으로 가장 많았다. 3상, 연구자 임상, 2상은 20건, 15건, 9건으로 뒤

문근영 기자24.02.03 06:01

올 게 왔다…삼아제약 '씨투스' 생동시험 이어 특허심판까지 청구

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 개발에 뛰어든 다산제약이 이번에는 특허에 도전하고 나섰다. 업계에 따르면 다산제약은 지난 12일 씨투스에 적용되는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 다산제약은 지난해 11월 씨투스정에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받아 이미 완료했으며, 이를 조기에 출시하기 위해서는 특허 문제를 해

김창원 기자24.01.17 06:02

지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험과 생물학적 동등성 시험 건수는 전년 대비 상반된 결과가 나타났다. 임상은 2022년과 비교해 증가했으나 생물학적 동등성 시험은 전년 대비 20% 이상 감소했다. 제약·바이오기업이 지난해 식약처로부터 승인받은 임상은 1018건이다. 2022년 1011건과 비교하면 약 0.7%(7건) 늘었다. 생동성시험을 제외한 임상은 789건으로, 2022년 715건 대비 약 10.3%(74건) 증가했다. 생동성시험을 제외하고 임상시험 단계별로 구분하면, 1상이 2

문근영 기자24.01.05 06:01

IPF 치료제 제네릭 도전 확대 양상…삼오제약 생동 대열 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 시장에 제네릭 품목으로 도전하는 기업이 늘어나는 양상을 보이고 있다. 삼오제약은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 'SOBE-NIN150'과 베링거인겔하임 '오페브연질캡슐150밀리그램(성분명 닌테다닙)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 오페브에 대한 생동시험은 지난 2월 대웅제약이 가장 먼저 승인 받았으며, 지난 6월 현대약품이 추가로 생동시험을 승인 받으면서 뒤따르는 양상을 보였다. 여기에 삼오제약까지

김창원 기자23.12.29 11:51