삼천당제약, 경구용 세마글루타이드 생동성 시험 시작

삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발한 경구용 세마글루타이드의 BE Study(생물학적 동등성 시험)를 본격적으로 시작한다고 22일 밝혔다. 해당 제품은 노보노디스크에서 개발해 판매중인 '리벨서스(경구용 세마글루타이드)'의 제네릭 제품이다. 오리지널이 세마글루타이드를 경구용으로 전환하는데 사용한 SNAC 물질 대신 S-PASS 기술을 활용해 자체 개발한 물질(SNAC Free)을 사용하였기 때문에 다수의 제형 특허를 회피한 제품으로 조사됐다. 현재 세마글루타이드의 글로벌 시장 규모는 56

장봄이 기자25.01.22 09:18

이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 위염 치료제 '레바미피드 서방정' 제네릭 개발에 나섰다. 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험에 나선 가운데 경쟁에 가세한 모습이다. 23일 의약품안전나라에 따르면 이연제약은 전날 식품의약품안전처로부터 '레바진정(레바미피드)' 생물학적 동등성 임상시험을 허가 받았다. 이번 생동성 시험은 이연제약의 레바진정과 한국오츠카제약의 '무코스타정(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 교차시험 방식이다. 시험 예상기간은 내년 2

장봄이 기자24.10.24 05:57

알리코제약, 국내 최초 '레바미피드 서방정' 생동 성공 

알리코제약이 위염치료제 레바미피드 서방정에 대한 생물학적 동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알리코제약 알레바서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 '무코스타정'으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 판매돼왔다. 이후 레바미피드 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득했다. 업계에 따르면, 레바미피드 성분

이정수 기자24.07.09 08:41

식약처, 생동 시험 권고사항 개정 및 추가 공개

항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적 동등성 시험 권고사항 51건이 새롭게 공개됐다. 20일 식품의약품안전처는 시험대상자 주의사항 등 생동 시험 권고사항 10건을 개정하고 41건을 추가 공개한다고 밝혔다. 2011년엔 국내 제약사가 제네릭의약품을 개발할 수 있도록 생동 시험 권고사항 335건이 공개된 바 있다. 이번 개정 및 추가 공개 관련 내용은 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정) 생동 시험을 건강한 성인 대상으로 실시, 시험 기간 동안 심전도 모니터링, 시험 후 피임(남성 4개월, 여성

문근영 기자24.06.20 09:25

하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력

조해진 기자24.04.04 12:05