식약처, 생동 시험 권고사항 개정 및 추가 공개

시험대상자 주의사항, 공복 및 식후 조건 등 권고 10건 개정
생동 시험 기간 심전도 모니터링, 시험 후 피임 안내 등 포함

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-20 09:25

항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적 동등성 시험 권고사항 51건이 새롭게 공개됐다.

20일 식품의약품안전처는 시험대상자 주의사항 등 생동 시험 권고사항 10건을 개정하고 41건을 추가 공개한다고 밝혔다. 2011년엔 국내 제약사가 제네릭의약품을 개발할 수 있도록 생동 시험 권고사항 335건이 공개된 바 있다.

이번 개정 및 추가 공개 관련 내용은 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정) 생동 시험을 건강한 성인 대상으로 실시, 시험 기간 동안 심전도 모니터링, 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월) 안내 등이 포함됐다.

아울러 식약처는 당뇨병 복합제 생동에선 시험대상자 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.

식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동 시험 관련 정보를 추가로 제공한다며, 생동 시험 권고사항을 확대 공개할 계획이라고 설명했다.
 

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