제약사업 성과 늘린 엘앤씨바이오, 생산중단품목 일괄 정리
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 엘앤씨바이오가 제약 부문에서 '지속 성장'으로 성과를 입증하고 있는 가운데, 생산중단품목을 일괄 정리하며 '군살 빼기'에 나섰다. 5일 메디파나뉴스가 식약처 품목허가 현황을 살펴본 결과 엘엔씨바이오가 지난 2일과 3일 이틀에 걸쳐 ▲메가디아세캡슐50mg ▲메가아세돌서방정 ▲메가페북정40mg ▲메가암로핀정 ▲메가로사탄클정 등을 포함한 전문의약품 총 23개 품목 허가를 취하한 것으로 나타났다. 앞서 엘앤씨바이오는 지난해 9월과 11월 ▲메가시메콘연질캡슐 ▲메가레보사신정500mg ▲메가심바에정10/20mg
최인환 기자24.07.05 11:54
고혈압약 '사르탄류' 품목, 생산 중단 이어 연달아 허가 무효화
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 고혈압 치료제 '발사르탄'을 위시한 '사르탄류' 품목이 대거 허가 무효화 됐다. 2일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 자료를 근거로 품목허가 현황을 분석한 결과, 1일 품목허가가 무효화된 사르탄류 품목은 ▲로사르탄칼륨 제제 13건 ▲발사르탄 제제 13건 ▲올메사탄메독소밀 제제 9건 ▲이르베사르탄 제제 7건 ▲텔미사르탄 제제 6건 ▲칸데사르탄셀렉세틸 제제 2건 등 총 50개로 확인됐다. 50개 품목은 모두 유효기간 만료에 따라 허가가 무효화 됐다. 식약처는 2013년 1월부터 의약품의 안전성과 유효성을
최인환 기자24.07.02 12:15
알피바이오, 시간당 17만개 선별 연질캡슐 검수 자동화…생산성 4배↑
알피바이오가 연질캡슐 검수 공정을 최첨단 자동화 설비로 개발해 제품 생산 효율이 4배 향상됐다고 1일 밝혔다. 바이오 자동화 장비 개발업체인 '스마트링크'와 공동 개발한 이번 검수 설비(비전 선별기)는 연질캡슐의 불량품을 자동으로 선별하는 최첨단 장치로, 기존 수작업으로 이뤄지던 연질캡슐 검수 업무를 자동화해 생산성과 품질력을 높였다. 검출력을 강화시킨 이번 설비는 기존 검사 영역 120도에서 360도로 전 영역 확대해 기존 방식보다 확실하게 불량품을 선별할 수 있다. 특히 이번 설비는 1초 당 200장(200frame/s)의 속도
최봉선 기자24.07.01 08:32
YS생명과학, 녹내장 안압조절 점안제 유럽 생산 판매 승인
YS생명과학(구 연성정밀화학)은 녹내장 환자 안압조절 1회용 점안제 '라타노프로스트 연성(Latanoprost Yonsung)'이 유럽의약품청(EMA) 승인을 받아 유럽 시장에 본격 진출하게 됐다고 30일 밝혔다. 라타노프로스트 연성은 YS생명과학이 자체 생산한 원료의약품으로 독일 안과 치료제 전문회사 Pharma Stulln에서 위탁 생산하는 제품이다. 유럽에서 130명 환자를 대상으로 한 무작위 비교 3상 임상 시험에서 12주 투여 결과 오리지널 제품과 동일한 효능이 입증됐다. 특히 각막 투과성 및 용해도를 향상시키는 첨가제를
이정수 기자24.05.30 14:18
머크 라이프사이언스,대전 바이오 생산센터 기공식 성료
머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내에 설립될 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터의 기공식을 개최했다고 29일 밝혔다. 기공식에는 머크 이사회 멤버이자, 라이프 사이언스 비지니스 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표, 산업통상자원부 정인교 통상교섭본부장, 대전광역시 이장우 시장, 게오르크 빌프리드 슈미트(Georg Wilfried Schmidt) 주한 독일대사 등이 참석했다. 머크 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터는 바이오 공정에 사용되는 원부
최성훈 기자24.05.29 17:10
지난해 의료기기 생산·수출·수입 등 규모, 전년比 감소
지난해 의료기기 생산, 수출, 수입, 시장 규모가 전년 대비 감소했다. 의료기기 무역수지 흑자 폭도 지난해 같은 기간과 비교해 줄었다. 28일 식품의약품안전처가 발표한 의료기기 생산·수입·수출 실적 자료에 따르면, 국내 의료기기산업 지난해 생산 규모는 2022년 대비 28.1% 감소한 11조3148억원이다. 지난해 의료기기 수출, 수입 실적은 6조7697억원, 6조1819억원으로 전년 같은 기간과 비교해 33.5%, 2.1% 줄었다. 의료기기 시장 규모도 전년 대비 9.7% 감소한 10조7269억원을 기록했
문근영 기자24.05.28 14:43
지멘스 헬시니어스, 영국 내 MRI 냉각 신기술 생산 공장 설립
지멘스 헬시니어스는 전세계 의료기관의 MRI 환자 스캔용 초전도 자석의 설계와 제조를 담당할 시설을 영국 옥스퍼드셔 지역 북부(North Oxfordshire)에 설립한다고 16일 발표했다. 이 시설에서는 향후 2억5000만파운드(미화 3억1400만달러 상당) 투자를 통해, 헬륨 사용량을 최소화하는 동시에 장비의 설치를 더 용이하고 지속 가능하게 하는 새로운 기술이 개발될 예정이다. 56,000m2규모의 부지에서 이미 착공이 시작됐으며, 향후 완전 가동 단계에서는 약 1300여 개의 고도로 숙련된 일자리가 창출될 것으로 기대된다.
최성훈 기자24.05.16 17:55
삼진제약, 연구활동 활발…오송공장 기반으로 생산성↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 창업 2세 경영을 본격화한 삼진제약이 기업 간 협업으로 의약품 연구개발 역량을 높이고 있다. 최근엔 오송공장 증·신축을 통한 생산설비 고도화를 기반으로 제품 생산성도 강화했다. 전자공시시스템 사업보고서에 따르면, 삼진제약은 상장 제약·바이오기업 중 연구개발 투자비율이 높은 편에 속한다. 지난해 연구개발에 354억 원을 투입했으며, 매출액 대비 연구개발 투자비율은 약 12.1%다. 정부보조금을 제외하면, 약 11.8%로 계산된다. 삼진제약은 지난해 12월 식품의약품안전처 승인을
문근영 기자24.05.03 11:45
알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업 참여
알피바이오가 한센병 치료제인 '라프렌 연질캡슐'의 37년 연속 생산 기업임을 밝히며 앞으로도 국가필수의약품의 지속적인 공급을 책임지겠다고 29일 밝혔다. 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 알피바이오는 1987년도부터 '라프렌 연질캡슐(50mg)'을 생산한 국가 필수의약품 및 희귀의약품 생산 기업이다. 한센병 치료제를 최근 5년 간 연 평균 19만 개 정도 생산한 이력이 있다. 원료약품은 클로파지민(50mg)으로 한센병의 나병종나병과 나병결절홍반과 같은 나병반응을 치료하는데 효과가 있다. 건강보험심사평가원의 '퇴장방지의약품을 통해
정윤식 기자24.04.29 09:00
유유제약, 10개 제약사와 펙소지엔정 신규 수탁생산 계약 체결
유유제약의 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다고 15일 밝혔다. 이 달 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자 복용 편의성을 개선한
정윤식 기자24.04.15 08:56
생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다
문근영 기자24.04.11 12:00
휴온스그룹, 첫 해외 생산기지 베트남에 구축…휴엠앤씨, 의료용기 공장 착공
휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지가 베트남에 마련된다. 휴온스그룹의 화장품 부자재 및 의료용 유리용기 전문기업 ㈜휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 베트남 생산공장인 HuM&C Vina(법인장 윤영준)의 착공식을 가졌다고 3일 밝혔다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초 베트남 법인인 HuM&C Vina 명의로 토지 및 인프라 전대차 본계약을 체결했다. 휴엠앤씨가 확보한 부지는 1.5ha(약 4500평) 규모로, 총 예상 투자금은 70억 원 정도이며, 연내 완공 및 내년 1분기 상업 생산을
최봉선 기자24.04.03 09:40
식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개
식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정이다. 아울러 제조·품질관리하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 무균제
문근영 기자24.03.28 09:28
파미셀, 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식 개최
파미셀은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수하여 1116.4m2 가량의 면적을 추가 증설하였고, 추후 밸리데이션을 거쳐 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 절차에 착수할 계획이다. 제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계되었으며, 중앙통제 시스템을 도입하여 품질관리 시스템을 고도화하였다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생
정윤식 기자24.03.21 12:58
에스티팜, 지속 성장 기대‥올리고뉴클레오타이드 생산 효과
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 에스티팜이 미국 바이오텍 제론(Geron)의 혈액암 치료제 '이메텔스타트(Imetelstat)'의 FDA 승인 및 상업화 예상에 따라 매출이 크게 증가할 것으로 전망된다. 유진투자증권 리서치에 따르면, 미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 지난 14일 올리고뉴클레오타이드 기반의 텔로머라아제 저해제인 이메텔스타트에 대해 임상 3상 유효성/리스크 프로파일 검토 후 12대2로 찬성했다. 투표 결과를 감안할 때, 이메텔스타트의 FDA 승인 가능성은 매우 높을 것으로 판단된다. 저위험 골수 이형성 증후군
조해진 기자24.03.18 12:20
제뉴원사이언스, 한원준 전무 영입…생산본부장으로 임명
국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스가 한원준 전무를 영입하고 생산본부장으로 임명했다고 13일 밝혔다. 제뉴원은 한원준 전무를 신규 생산본부장으로 임명해 의약품 생산 효율성 증대와 지속가능성장에 박차를 가할 방침이다. 이번 인재 영입은 현재 진행중인 대규모 설비 투자 및 증설과 관계된 것으로, 한원준 전무는 해당 작업의 본격적인 진행과 마무리를 담당하게 될 예정이다. 하반기 공장 증설이 완료되면 외형적인 성장은 물론 중장기적인 성장 모멘텀도 마련될 것으로 예상된다. 한원준 전무는 약사 출신으로 약 30년
문근영 기자24.03.13 08:58
한독, 부사장에 생산본부 윤주연 등 승진 인사
한독(대표이사 김영진, 백진기)은 2024년 리더십팀(임원) 인사를 아래와 같이 발표했다. - 아 래 - ▲'전무'에서 '부사장' 승진(1명)= 생산본부 윤주연 ▲'상무'에서 '전무' 승진(1명)= 기획조정실 김동한 ▲'상무보'에서 '상무' 승진(1명)= 인사실 오필종 ▲'이사'에서 '상무보' 승진(2명)= Business Excellence 권해준, 전문의약품 사업부 마케팅 황주희 ▲'실장'에서 '이사' 승진(2명)= 대외협력실 나영진, 전문의약품 사업부 마케팅 엄태상 ▲'팀장'에서 '실장' 승진(2명)= 디지털헬스케어사업실 김경
메디파나 기자24.03.04 13:28
생산 준비 단계부터 불순물 예방…'위험도 기반' 국내 제조소 관리 효율↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다. 최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신
문근영 기자24.02.22 11:55
사상 최대 실적 달성 클래시스…"'26년까지 생산량 두 배 확장"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사상 최대 실적을 경신한 클래시스가 또 다시 외형성장을 예고했다. 2026년 미국과 중국, 유럽 규제기관의 인허가 획득을 통해서 메디컬 에스테틱 대형 시장에 본격 진출한다는 각오다. 이를 위해 오는 2026년까지 자동화 설비 확대로 제품 생산능력을 두 배 이상 늘린다는 계획이다. 16일 관련업계에 따르면 클래시스는 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위한 본격적인 자동화 설비 확대를 추진한다. 클래시스는 국내 메디컬 에스테틱 전문 기업 중에서도 가장 주목받고 있는 기업이다. 지난해 연매출 1802억원을 기
최성훈 기자24.02.16 06:04
"유일한 임신부 고지혈증 치료제 생산 중단…정부 지원 필요"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 임산부에게 필요한 고콜레스테롤혈증 치료제 생산이 중단돼, 생산 재개가 이뤄질 수 있도록 정부 지원이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 한국지질·동맥경화학회는 홈페이지에 '최근 담즙산 결합수지 생산 중단과 임신 여성의 고민'이라는 특별 기고문을 게재했다. 기고에 따르면, 일반적으로 이상지질혈증, 특히 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 높은 상태는 흔히 스타틴으로 치료하지만, 임신부에게는 스타틴 사용이 권장되지 않는다. 임신부에게는 대체제인 담즙산 결합수지 계열 치료제가 사용되는데, 장
이정수 기자24.02.14 18:24
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