KRPIA "신약 허가 수수료 인상은 제약업계 부담"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 신약 허가 수수료 인상과 관련해 우려를 나타냈다. KRPIA는 26일 입장문을 내고 "약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고했다. 이에 대해 KRPIA는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성
최성훈 기자24.09.26 17:04
신약 허가 수수료, 4억1000만원으로 상향…허가 기간 단축 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 허가 혁신 방안'을 마련했다. 주요 내용은 신약 허가 수수료 상향, 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 등 심사역량 확충, 신약 허가 기간 단축 등이다. 9일 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고하며, 백브리핑을 통해 신약 허가 혁신 방안을 설명했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 백브리핑에서 "이번 개정안은 883만원에 불과한 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원
문근영 기자24.09.09 11:21
마더스제약, 상반기 역대 매출…지급수수료 증가에 수익성 ↓
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 마더스제약이 최근 3년간 지속 중인 가파른 외형 성장을 이어가며 올해 상반기 역대 최대 매출액을 달성했다. 그러나 지급수수료 등이 증가함에 따라 수익성은 감소한 것으로 나타났다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 마더스제약은 올해 상반기 별도재무제표 기준 매출 876억원을 기록했다. 이는 전년 동기 779억원 대비 12.4% 증가한 수치다. 2분기만으로 한정지으면 전년 동기 매출 410억원 대비 12.7% 증가한 462억원을 기록했다. 마더스제약은 2018년 매출 431억원을 기록한 뒤 연평균
최인환 기자24.09.02 05:57
한국약학교육평가원, 평가인증 수수료 체계 개편 및 인상
한국약학교육평가원(이사장 김대업)은 지난 19일 제2차 임시 이사회를 열고, 약평원 평가인증 수수료 체계 개편 및 2025년도 평가인증 기본 계획(안) 등 상정 안건을 심의 의결했다. 이번 평가인증 수수료 체계 개편(안)은 오는 2025년 4월 7일 약사법 시행에 따른 평가인증의 질 관리 제고와 제2주기 평가 인증 인프라 구축을 위한 것으로, 지난 2022년도부터 원가 분석과 공청회를 거치면서 평가인증 수수료 체계 개편으로 타 보건의료인 평가원 수준의 재정적 자립성 확보가 필요하다는 데 따른 것이다. 이는 타 보건의료인 평가원(의평
조해진 기자24.08.21 11:47
FDA, 허가심사수수료 인상…ETC 6.45%·바이오시밀러 44.4%↑
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 2025년 회계연도 허가심사수수료 인상을 확정했다. 전문의약품(ETC)은 6.45%, 바이오시밀러는 44.4% 인상된다. 한국바이오협회는 1일 이슈 브리핑을 통해 지난달 31일 미국 FDA가 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(Use fee)를 확정했다고 밝혔다. 전문의약품은 임상자료 포함 시 431만 달러(약 59억원), 임상자료 불포함 시 약 216만 달러(약 30억원)로, 2024년도 대비 모두 6.45% 인상이 확정됐다.
조해진 기자24.08.01 10:53
대화제약, 몸집은 커지는데 수익은 적자…개발비·수수료 탓
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대화제약이 꾸준한 매출 증가로 외형적 성장을 지속하고 있다. 반면 영업이익이 지속 감소하다 올 1분기 적자전환하는 등 내실은 약화된 모습이다. 대화제약는 최근 공시를 통해 올해 1분기 별도기준 매출 260억원을 기록하며 전년 동기 대비 10.4% 성장했다고 밝혔다. 같은 기간 영업손실과 당기순손실은 각각 16억원, 25억원으로 전년 동기 대비 적자전환했다. 대화제약은 2020년 매출 823억원을 기록한 후 2021년 887억원, 2022년 992억원으로 외형적 성장을 지속했다. 2023년에는 매출 1
최인환 기자24.05.28 11:58
의약품유통업체, 지급수수료 전년比 9.9%↑…업체 부담 가중
[의약품 유통업체 2023년도 경영 분석 시리즈] ⑤ 지급수수료 [메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 의약품 유통업체들의 매출 증가에도 불구하고 지급수수료 부담이 증가하면서, 업체들의 부담감도 커진 것으로 파악된다. 메디파나뉴스가 의약품유통업체 '2023년도 감사보고서'를 토대로 매출 500억 원 이상 98개 유통사(제약사 투자 유통업체 및 미제출, 데이터 오류 제외)들의 지급수수료 현황을 분석한 자료에 따르면, 지난해 유통업체가 수수료로 지출한 금액은 4164억 원으로 전년도 3789억 대비 9.9% 증가했다. 이는 업체당 약
조해진 기자24.04.27 06:09
CSO 의존도 높아지는 추세인가‥비상장제약사들 판매수수료 얼마?
국내 제약기업들의 CSO(Contracts Sales Organization, 판매대행업체)를 통한 의존도가 갈수록 높아지는 추세다. 수년전까지만 해도 비상장 중견·중소제약사 중심으로 자체 영업인력을 줄이고 CSO를 통한 판매를 확대해 왔으나 최근에는 경동제약, 명문제약, 알리코제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약 등 상장제약사들도 가세해 영업을 대행업체에 맡기고 있다. 이런 가운데 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무화 약사법 개정안을 통과된 상황이라 향후 CSO 의존도 여부에 촉각이 모아진다. 이는 판매 대행
최봉선 기자24.04.17 12:12
의약품 등 인허가 수수료 현실화 될까…식약처 연구 추진
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 업계에서도 인상 필요성이 제기되고 있는 의약품 등 의료제품에 대한 수수료의 현실화가 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 의료제품(의약품·의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고 했다. 이는 국내 의료제품의 인허가 수수료는 미국, 유럽, 일본 등에 비해 현저히 낮은 수준으로 국내 실정 등을 고려한 수수료 현실화 필요하다는데서 출발했다. 앞서 지난 7월 미국 FDA에서는 2024년 의약품 및 의료기기 허가심사수수료를 신약의 경우 404만 8,695달러(약 54억원, 24.9% 인상),
허** 기자23.11.20 11:52
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