의약품심사소통단 정책소통 설명회, 26일 SETEC서 열려

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 지원하기 위해 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 서울 SETEC에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회에선 5개 분과(임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 "의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에

문근영 기자24.11.26 11:46

심평원, 김유석 신임 심사평가정책연구소장 임명

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 21일 심사평가정책연구소장에 김유석 전 연세대학교 보건대학원 연구교수를 임명했다고 밝혔다. 신임 김유석 연구소장은 정신건강의학과 전문의로, 연세대학교 의학과를 졸업하고 가천대 대학원에서 보건학 박사학위를 취득했다. 보건복지부 의료기관정책과, 보험약제과 사무관, 원격의료추진단 시범사업팀 팀장, 국립정신건강센터 기획홍보과장 등을 역임했다. 신임 연구소장은 오늘(21일)부터 원주 본원에서 본격적으로 업무를 시작한다.

김원정 기자24.11.21 09:46

식약처, '2024 하반기 의약품 심사설명회' 20일 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2024년 하반기 의약품 심사 설명회'를 20일 서울 가톨릭대학교 대강당에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 품질·동등성·안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 관련 정보를 안내한다. 주요 내용은 제네릭의약품 품질, 의약품동등성, 임상시험계획, 안전성·유효성 등 분야별 심사 시

문근영 기자24.11.20 09:20

알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 심사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 면역매개성 및 대사성질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학회사인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 현재 FDA에 의해 심사 중인 것으로 알려졌다. 알데이라는 지난해 11월 FDA가 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 보내면서 승인을 거부한 레프록살랍에 대해 승인을 재제출했으며 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초해 승인심사기한을 내년 4월 2일로 정하고 있다고 발표했다. 이번 재제출은 지난해 10월 레프

이정희 기자24.11.19 08:39

복지위, 식약처 신약 허가·심사 혁신 예산↑…지원 강화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 신약 허가·심사 혁신과 관련한 예산이 국회 검토 과정에서 증액됐다. 예산 증액에 따라 식약처 역량과 신약개발 지원을 더욱 강화할 수 있을지 기대된다. 14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고, 13일 제418회 국회(정기회) 제1차 예산결산심사소위원회를 통과한 식약처 소관 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'를 상정 및 의결했다. 국회 자료에 따르면, 복지위는 식약처 인·허가 심사 지원 관련 예산 15억5300만

문근영 기자24.11.15 05:57

동아쏘시오홀딩스, 정보보호 국제표준 2종 사후심사 통과

동아쏘시오홀딩스는 정보보호 국제표준 인증인 정보보호경영시스템(ISO/IEC 27001)과 개인정보보호경영시스템(ISO/IEC 27701) 사후심사를 동시 통과했다고 13일 밝혔다. ISO/IEC 27001과 ISO/IEC 27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 분야 국제표준 인증이다. 동아쏘시오홀딩스는 2019년 ISO/IEC 27001, 2022년 ISO/IEC 27701을 획득했다. BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)에서 인증을 획득한 후 연

문근영 기자24.11.13 09:16

렉라자·펙수클루 등 재심사 기간 만료 품목, 등재특허 정보 공개

식품의약품안전처는 내년부터 2027년까지 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목 등재특허 정보(등재 특허번호, 특허 만료일, 재심사 기간 종료일, 시장 규모 등)를 식약처 대표 누리집을 통해 공개한다. 12일 식약처는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 등재특허는 의약품 특허목록에 등재된 의약품 허가 또는 변경허가와 직접 관련된 특허를 가리킨다. 식

문근영 기자24.11.12 09:52

심평원 대전충청본부, 심사위원 워크숍 개최

​​​​​ 건강보험심사평가원 대전충청본부(본부장 김연숙, 이하 대전충청본부)는 5일 진료심사평가위원회 활성화를 위한 심사위원 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 제12기 비상근심사위원 및 자문위원 50여 명이 참석해 ▲진료심사평가위원회 기능과 역할 ▲이해충돌방지법 등 심사위원 행동강령 ▲AI 기반 의료영상 판독 시스템 등에 대해 공유하고, 전문적이고 신뢰받는 심사업무를 수행하기 위한 현장소통의 시간을 가졌다. 김연숙 대전충청본부 본부장은 국민 건강과 보건의료 발전을 위해 애써주는 심사위원들에게 감사를 전하며, 앞으로도 의

김원정 기자24.11.06 13:45

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 허가 혁신'을 추진 중인 식품의약품안전처가 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개선을 준비 중이다. 세계 최고 수준으로 신약 개발을 지원하겠다는 의지를 실현할 수 있을지 주목된다. 5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다. 이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기

문근영 기자24.11.06 06:00

케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습 3차 교육 개시

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 '2024년 식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정을 실시한다. 해당 교육은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가하며, ▲QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일차) ▲제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일차) ▲품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일차)을 주요 내용으로 진행된다

최인환 기자24.11.05 16:00

황정택 교수, 정형외과학회지 우수심사위원상 수상

한림대학교춘천성심병원은 정형외과 황정택 교수가 지난달 17일부터 19일까지 서울시 서대문구 스위스 그랜드 호텔 컨벤션센터에서 열린 '2024년 대한정형외과 제69차 정기총회'에서 대한정형외과 국·영문학회지 우수심사위원상을 수상했다고 1일 밝혔다. 대한정형외과학회지는 대한민국 정형외과 분야에서 가장 권위 있는 학술지다. 황정택 교수는 지난해부터 대한정형외과학회지에 투고된 논문들을 심사해 왔다. 그는 공정하고 신속한 심사를 통해 학술지의 질적 발전에 기여한 공로를 인정받아 상을 수상했다. 황정택 교수는 한림대춘천성심병원 정

조후현 기자24.11.01 15:57

'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다. 같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명

문근영 기자24.10.31 13:24

공정위, '불공정거래행위 심사지침' 개정안 행정예고

공정거래위원회는 '불공정거래행위 심사지침' 개정안을 마련해 24일부터 내달 13일까지 21일간 행정예고한다고 이날 밝혔다. 심사지침은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 '공정거래법')' 제45조 제1항에 규정된 불공정거래행위의 해석 및 적용과 관련된 내부 지침(예규)이다. 이번 개정안은 최근 심결례와 판례의 취지 및 재계 건의사항 등을 반영해 법적 불안정성을 해소하고, 혁신성장의 기반을 조성하기 위한 내용을 마련했다. 구체적인 내용으로는 첫째, '공정거래법' 제45조 제1항 제4호 '부당한 고객유인' 관련, 최근 심결례 및

이정수 기자24.10.24 12:34

일반심사 논의 조짐 '솔리리스'…의료계 "aHUS가 제일 시급"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '솔리리스(애쿨리주맙)'에 대한 사전심사가 점차 일반심사로 전환될 조짐을 보이고 있는 가운데, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)에 대한 치료 접근성도 높이자는 요구가 나오고 있다. aHUS야 말로 응급 희귀질환인 만큼, 일반심사로 전환해 의료현장에서 적절한 투약이 이뤄져야 한다는 설명이다. 15일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 대한 솔리리스의 일반심사 전환을 검토 중이다. 높은 사전 승인율을 보인 데 따른 것이다. 만약 PNH가 일반심사로 전환된다면 솔리리스

최성훈 기자24.10.16 05:56

안국약품, ISO37001·ISO37301 통합 갱신 심사 통과

안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 11일 밝혔다. ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면

최인환 기자24.10.11 09:37

온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 통과 "연내 상장 청신호"

국산 37호 신약 '자큐보정'을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫

최인환 기자24.10.11 08:41

HLB 간암신약, FDA 현장실사 준비 완료…본심사 Class 2 분류

HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데, FDA가 심사진행을 Class2로 분류함에 따라 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 앞서 지난 7월 진행된 'Type A' 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 즉, 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 개선됐는지 직접 확인하는 절차인 것

조해진 기자24.10.10 18:10

한올바이오파마, 부패방지경영시스템 사후심사 통과

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 6년 연속으로 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사 적합판정을 받았다고 10일 밝혔다. 'ISO 37001'은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다. 인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받게 되며, 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001

최봉선 기자24.10.10 09:09

식약처, '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육' 실시

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 이달부터 12월까지 3회에 걸쳐 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다. 2일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행, '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정에 앞서, 의료기기 허가·심사 시 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 제출하는 사이버보안 자료 변경사항을 안내하기 위해 교육을 마련했다고 설명했다. 이번 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲

문근영 기자24.10.02 11:01