심평원 대전충청본부, 심사위원 워크숍 개최

​​​​​ 건강보험심사평가원 대전충청본부(본부장 김연숙, 이하 대전충청본부)는 5일 진료심사평가위원회 활성화를 위한 심사위원 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 제12기 비상근심사위원 및 자문위원 50여 명이 참석해 ▲진료심사평가위원회 기능과 역할 ▲이해충돌방지법 등 심사위원 행동강령 ▲AI 기반 의료영상 판독 시스템 등에 대해 공유하고, 전문적이고 신뢰받는 심사업무를 수행하기 위한 현장소통의 시간을 가졌다. 김연숙 대전충청본부 본부장은 국민 건강과 보건의료 발전을 위해 애써주는 심사위원들에게 감사를 전하며, 앞으로도 의

김원정 기자24.11.06 13:45

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 허가 혁신'을 추진 중인 식품의약품안전처가 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개선을 준비 중이다. 세계 최고 수준으로 신약 개발을 지원하겠다는 의지를 실현할 수 있을지 주목된다. 5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다. 이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기

문근영 기자24.11.06 06:00

케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습 3차 교육 개시

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 '2024년 식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정을 실시한다. 해당 교육은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가하며, ▲QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일차) ▲제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일차) ▲품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일차)을 주요 내용으로 진행된다

최인환 기자24.11.05 16:00

황정택 교수, 정형외과학회지 우수심사위원상 수상

한림대학교춘천성심병원은 정형외과 황정택 교수가 지난달 17일부터 19일까지 서울시 서대문구 스위스 그랜드 호텔 컨벤션센터에서 열린 '2024년 대한정형외과 제69차 정기총회'에서 대한정형외과 국·영문학회지 우수심사위원상을 수상했다고 1일 밝혔다. 대한정형외과학회지는 대한민국 정형외과 분야에서 가장 권위 있는 학술지다. 황정택 교수는 지난해부터 대한정형외과학회지에 투고된 논문들을 심사해 왔다. 그는 공정하고 신속한 심사를 통해 학술지의 질적 발전에 기여한 공로를 인정받아 상을 수상했다. 황정택 교수는 한림대춘천성심병원 정

조후현 기자24.11.01 15:57

'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다. 같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명

문근영 기자24.10.31 13:24

공정위, '불공정거래행위 심사지침' 개정안 행정예고

공정거래위원회는 '불공정거래행위 심사지침' 개정안을 마련해 24일부터 내달 13일까지 21일간 행정예고한다고 이날 밝혔다. 심사지침은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 '공정거래법')' 제45조 제1항에 규정된 불공정거래행위의 해석 및 적용과 관련된 내부 지침(예규)이다. 이번 개정안은 최근 심결례와 판례의 취지 및 재계 건의사항 등을 반영해 법적 불안정성을 해소하고, 혁신성장의 기반을 조성하기 위한 내용을 마련했다. 구체적인 내용으로는 첫째, '공정거래법' 제45조 제1항 제4호 '부당한 고객유인' 관련, 최근 심결례 및

이정수 기자24.10.24 12:34

일반심사 논의 조짐 '솔리리스'…의료계 "aHUS가 제일 시급"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '솔리리스(애쿨리주맙)'에 대한 사전심사가 점차 일반심사로 전환될 조짐을 보이고 있는 가운데, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)에 대한 치료 접근성도 높이자는 요구가 나오고 있다. aHUS야 말로 응급 희귀질환인 만큼, 일반심사로 전환해 의료현장에서 적절한 투약이 이뤄져야 한다는 설명이다. 15일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 대한 솔리리스의 일반심사 전환을 검토 중이다. 높은 사전 승인율을 보인 데 따른 것이다. 만약 PNH가 일반심사로 전환된다면 솔리리스

최성훈 기자24.10.16 05:56

안국약품, ISO37001·ISO37301 통합 갱신 심사 통과

안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 11일 밝혔다. ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면

최인환 기자24.10.11 09:37

온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 통과 "연내 상장 청신호"

국산 37호 신약 '자큐보정'을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫

최인환 기자24.10.11 08:41

HLB 간암신약, FDA 현장실사 준비 완료…본심사 Class 2 분류

HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데, FDA가 심사진행을 Class2로 분류함에 따라 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 앞서 지난 7월 진행된 'Type A' 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 즉, 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 개선됐는지 직접 확인하는 절차인 것

조해진 기자24.10.10 18:10

한올바이오파마, 부패방지경영시스템 사후심사 통과

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 6년 연속으로 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사 적합판정을 받았다고 10일 밝혔다. 'ISO 37001'은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다. 인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받게 되며, 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001

최봉선 기자24.10.10 09:09

식약처, '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육' 실시

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 이달부터 12월까지 3회에 걸쳐 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다. 2일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행, '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정에 앞서, 의료기기 허가·심사 시 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 제출하는 사이버보안 자료 변경사항을 안내하기 위해 교육을 마련했다고 설명했다. 이번 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲

문근영 기자24.10.02 11:01

건강보험심사평가원 제주본부 개소식 개최

건강보험심사평가원 제주본부(본부장 고정애, 이하 제주본부)는 10일 제주시 노형동에 위치한 제주본부 사옥에서 개소식을 개최했다. 제주본부는 지난 7월 1일부터 2개부서(고객지원부, 심사평가부) 총 22명의 직원들이 제주지역 요양기관에 대해 ▲진료비 심사평가 ▲인력, 시설, 장비 등 의료자원관리 ▲민원인 종합상담 등 업무를 개시했다. 이번 개소식은 건강보험심사평가원 강중구 원장을 비롯해 김완근 제주시장, 제주특별자치도 안전건강실장 등 유관기관 관계자 60여명이 참석한 가운데 기념사, 환영사, 축사 등의 식순으로 진행됐다. 강중구 원장

김원정 기자24.09.11 00:03

건강보험심사평가원 강원본부 설립 기념식 개최

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원) 강원본부는 4일 강릉사옥에서 강원본부 설립 기념식을 개최했다고 밝혔다. 강원특별자치도는 전국에서 두 번째로 넓은 면적에도 불구하고 심평원 전담 본부가 없어, 영동지역 보건의료의 균형 발전을 위해 지역본부 신설 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 심평원은 지난 7월 1일 강원특별자치도 강릉시에 강원본부(본부장 김기근)를 설립하고 업무를 개시했다. 이날 기념행사에는 권성동 국회의원과 김진태 도지사, 김홍규 강릉시장이 축사를 통해 강원본부 발전을 기원했으며, 유창식 강릉아산병원장과 강원특별자

김원정 기자24.09.05 09:23

[초점] 글로벌 혁신제품 신속심사, 만 2년…성과·아쉬움 공존

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 프로그램을 도입한 지 2년여가 지났다. 그간 GIFT를 통해 여러 제품이 허가 심사 기간 단축으로 환자 치료를 도왔다. 반면, GIFT 목록에 올랐으나 19개월째 허가 관련 소식이 들리지 않는 품목도 있다. 다가오는 13일은 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사를 본격화하겠다고 밝힌 지 만 2년 되는 날이다. GIFT는 암을 비롯해 중대한 질환 또는 희귀질환 치료에 사용할 수 있는 '의약품' 허가 속도를 높이기 위한 프로그램이다. 지난 2년간 식약처는

문근영 기자24.09.04 11:59

HK이노엔 케이캡, 중남미 6개국서 허가심사 통과

위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가 목록에 이름을 올렸다. 2일 HK이노엔은 케이캡을 허가한 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이라며 이같이 밝혔다. 현지 허가된 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다. 회사 측 자료에 따르면, 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라

문근영 기자24.09.02 15:04

A형 혈우병 치료제 '알투비오' 심사기간 가속도 붙는다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 알투비오의 정식 승인을 위한 심사기간 단축에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 GIFT 제34호로 지정했다. ◆ 승인심사 기간, 절반 이상 빨라질 듯 GIFT란 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빨리 공급하고자 마련된 제도를 말한다.

최성훈 기자24.08.30 11:58

동국생명과학, 코스닥 상장예비심사 승인

동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 2017년 5월 설립된 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 '파미레이(Iopamidol)'와 MRI 조영제 '유니레이(Gd-DOTA)'가 있으며, 두 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐만 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다. 특히, 동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또

최인환 기자24.08.30 11:47

식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다. 30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다. 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다. 식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)

문근영 기자24.08.30 09:09