환인제약, 고용량 알츠하이머병 치료제 2개 품목 발매

환인제약이 알츠하이머병 치료제 ‘환인메만틴오디정20mg’과 ‘환인메만틴정20mg’을 발매했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 메만틴이 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보인다고 설명했다. 이어 환인메만틴오디정20mg과 환인메만틴정20mg은 알츠하이머병을 앓고 있는 성인 환자에서 1일 최대 투여량 및 권장 유지량에 해당하는 20mg 용량 제품이라고 부연했다. 회사 측 자료에 따르면, 해당 의약품은 1일 1회 용법으로

문근영 기자24.07.01 17:33

경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주' 국내 허가

한국에자이 경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'가 식품의약품안전처 품목허가 심사를 통과했다. 24일 식약처는 레켐비주를 허가하며, 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이라고 밝혔다. 알츠하이머병 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 줄여 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 방식으로 작용한다는 설명이다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자를 대상으로 효과와 안전성이 확인되지 않았다고 덧붙였다. 아울러 식약처는 레켐비주 허가에 앞서 보험약가 평

문근영 기자24.05.24 15:41

젬백스, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상2상 환자모집 완료

젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상2상의 환자 모집을 완료했다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임

김창원 기자24.04.12 08:47

삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 임상3상 IND 변경 승인

삼성제약이 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상3상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 임상시험은

김창원 기자24.03.07 08:42

삼성제약, 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상 IND 변경 신청

삼성제약은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는

최봉선 기자24.01.08 08:37