식약처, '능동적 약물감시' 방법 및 'RMP 가이드라인' 개정

식품의약품안전처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다. 같은 날 식약처는 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화될 예정이라며, 이같이 밝혔다. 능동적 약물감시에선 약물감시 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등이 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정된다. 시판 후 안전관리에 도움을 주기 위해서다. 그간 제약업계

문근영 기자24.08.30 16:10

[기고] 생명과학 산업 안전 및 약물감시 접근 방식의 변화

생명과학 산업은 수년에 걸쳐 다양한 질병 분야에 대한 이해도 향상과 더불어 혁신을 위한 끊임없는 노력의 결과로 빠르게 발전해 왔다. 생명과학 분야가 발전하면서 생명과학 산업의 약물감시에 대한 접근 방식도 함께 변화했다. 약물감시에 대한 접근 방식은 지난 수년간 고립된(사일로화) 데이터를 사용하는 방식에서 원활한 협업을 장려하는 형태로 크게 변화해 왔다. 클라우드 컴퓨팅의 등장으로 인해 ‘탈 사일로화’ 된 업무 수행 방식으로의 전환이 가속화됨에 따라 원활한 협업은 이제 약물감시의 기본 요소로 자리 잡았다. 안전한

메디파나 기자24.07.01 09:14

약물감시·환자안전교육 온라인 강좌, 6월까지 이벤트 진행

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 오는 6월까지 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 이벤트를 연장한다. 본부는 지난해 9월부터 12월까지 이벤트를 진행한 바 있으나, 의약품과 환자의 안전을 책임지는 약사의 전문성 강화를 위해 올해 상반기에도 이벤트를 계속 진행키로 했다. 이벤트는 1월부터 6월까지 진행하며, 약물감시 교육(9강좌)과 환자안전 교육(6강좌) 중 각각 1강좌 이상 수강한 100명(선착순)에게 커피 쿠폰을 증정한다. 6월까지 약물감시·환자안전 교육 수강

조해진 기자24.02.22 06:00

약사회, 약물감시·환자안전교육 온라인 수강 이벤트 당첨자 발표

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 지난해 진행한 '대한약사회 사이버연수원 강좌 수강 이벤트' 당첨자 5명을 22일 발표했다. 본부는 2023년 9월1일부터 '의약품과 환자의 안전을 책임지는 약사로서의 전문성 강화'를 위해 15개 온라인 강좌(약물감시 교육 9강좌, 환자안전 교육 6강좌)를 마련해 강좌를 수강한 회원 대상으로 선물 제공 이벤트를 실시했다. 대한약사회 사이버연수원을 통해 지난해 9월1일부터 10월31일까지 각 1강좌 이상을 수강한 회원 302명 중 선착순 100명에게는 커피쿠폰을

조해진 기자24.01.22 12:01

대한약사회 지역의약품안전센터, 약물감시 공로상 수상

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경, 이하 센터)가 2023년 약물감시공로자 '교육 및 홍보활동 우수기관'으로 선정돼 공로상을 받았다. 한국의약품안전관리원은 지역센터 및 협력기관의 약물감시활동 활성화 하고자 2013년부터 매년 약물감시공로자를 선정해 포상하고 있다. 올해에는 대한약사회를 포함해 우수기관 6개소, 지역협력 우수자 5명이 약물감시공로자로 선정됐다. 대한약사회 지역의약품안전센터는 국내 의약품 안전 사용을 모니터링하는 지역 거점기관으로서 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원이 지정한

조해진 기자23.12.30 06:00

제뉴원사이언스, 안전한 의약품 공급을 위한 '약물감시' 교육 진행

제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 임직원의 전문성과 안전성 정보 수집에 대한 업무 역량 강화를 위한 '약물감시(Pharmacovigilance, PV)' 교육을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 약물감시 교육은 약물감시 필요성과 안전성 정보 수집의 중요성 이해, 체계적인 보고 절차 숙지를 통해 보다 안전한 제품을 공급하기 위해 마련됐다. 약물감시란 의약품 등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지∙평가∙해석∙예방에 관한 과학적 활동으로, 환자가 약물을 사용하는 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상, 질병 등 의약품에

정윤식 기자23.12.20 09:32