노을, miLab™ BCM 국내 의료기기 인허가

AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 노을 miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다. 주요 기능으로 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별

최성훈 기자24.10.29 14:40

제이엘케이, JLK-PWI 2번째 일본 PMDA 인허가

제이엘케이(대표 김동민)는 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 인허가를 획득했다고 24일 발표했다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 FDA와 일본 PMDA의 인허가를 획득한 JL

최성훈 기자24.10.25 08:49

"뉴로멜라닌으로 파킨슨병 찾는다"…휴런NM 인허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 식품의약품안전처로부터 휴런 NM (Heuron NM)의 2등급 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 휴런NM은 뇌 3D MRI를 자동으로 분석한 후 뇌 영역을 분할해 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra)에 위치하는 단백질 중합체인 뉴로멜라닌(Neuromelanin) 영역을 정의하고, 정의된 영역의 정량적인 정보를 사용자에게 제공하는 인공지능 솔루션이다. 뉴로멜라닌은 도파민성 신경세포를 보호하기 위해 합성되는 단백질 중합체로 중뇌(midbrain)의 흑질(su

최성훈 기자24.10.14 10:12

정부, 의료AI·DTx 등 인허가 직후 의료현장 선 진입 추진

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 신의료기기의 원활한 시장진입을 위해 관련 절차를 대폭 간소화한다. 신의료기기 대상은 의료 인공지능(AI) 진단보조기와 디지털치료기기, 체외진단기기 등 혁신 기술을 갖고 있으면서도 위해성이 없는 품목이다. 이들 품목에 대해서는 임상현장에서 3년간 한시적으로 비급여 사용토록 한 뒤, 신의료기술평가 등을 거쳐 급여나 비급여 트랙으로 지속 사용하게 한다는 방침이다. ◆ 현행 제도, 산업발전 속도 못 따라가 보건복지부와 식품의약품안전처는 24일 국회에서 열린 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안 공

최성훈 기자24.09.25 05:58

제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 2종 日 PMDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위이며 65세 이상의 노인인구가 약3600만명으로 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다. 제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI

최성훈 기자24.09.05 16:58

제이엘케이, 뇌 관류 분석 AI 미국 FDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복

최성훈 기자24.08.05 11:52

큐렉소, 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트' 일본 인허가 추진

큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 액티브 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령했다고 31일 밝혔다. 큐렉소는 지난 해 4월 일본 파트너사와 일본 內 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결했으며 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 국내 제조소 등록 > 제조 판매업 허가 신청 > 품목 허가 및 품질시스템 심사 > 제조 판매 승인 완료」

최성훈 기자24.07.31 16:56

제이엘케이, 뇌졸중 진단 AI 솔루션 FDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 지난 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 회사는 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 회당 $1

최성훈 기자24.05.27 09:29

의료기기 해외시장 진출, "특허 분쟁 주의‥인허가 세심 검토"

김형규 리다임그룹 변리사는 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진출에 있어 인허가 뿐만 아닌 특허 분쟁에도 주의를 기울일 것을 당부했다. 13일 서울 한국사회복지회관에서 '메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽) 세미나'가 개최됐다. 이번 행사에서는 의료기기 국내·외 시장진출 및 메드텍 수출지원 협의체 해외인증(CE, FDA) 획득을 비롯한 지원사업 소개와 업계 전문가들의 강의가 진행된다. 또한 1부 '의료기기 미국시장 진출 및 FDA 해외펀딩 전략' 세션에서는 김형규 리다임그룹 변리사가 '미국시장 진출 시

정윤식 기자23.12.13 11:50