경구용 GLP-1 제제 '리벨서스', 적응증 확대 속도 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 경구용 세마글루티드인 '리벨서스'가 추가 적응증 확장에 속도를 낼 전망이다. 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 심혈관 질환 예방 효과를 입증하면서다. 리벨서스는 '기적의 비만약'이라 불리는 위고비와 같은 GLP-1 수용체 작용제로, 비만 치료에 있어서도 가능성을 확인한 바 있다. 22일 관련업계에 따르면 노보노디스크는 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위해 리벨서스 임상적 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 3상인 SOUL 연구 탑라인 결과를 공개했다.

최성훈 기자24.10.23 11:57

HIV 치료제 '빅타비', 6세 이상 소아 ·청소년 감염인 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg, B/F/TAF)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

최성훈 기자24.10.23 09:26

소아 불면증 치료제 '슬리나이토 미니서방정' 적응증 확대 추진

건일제약은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 (Slenyto®) 미니 서방정이 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받았다고 16일 밝혔다. 슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된

장봄이 기자24.10.16 09:56

'108억 유증' 알지노믹스, 'RZ-001' 임상·적응증 확대 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] RNA 기반 신약 개발 기업 알지노믹스가 신약 후보물질 'RZ-001' 임상에 대한 공격적인 투자에 나서고 있다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 알지노믹스는 내년까지 약 42억원을 투자해 회사 핵심 파이프라인 RZ-001 간세포암 치료제의 면역항암제 병용투여 임상시험 진행과 함께 RZ-001 교모세포종 치료제 등의 임상시험을 진행한다. 이를 위한 자금은 10월 30일 청약 예정인 108억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 마련한다. 알지노믹스에 따르면 회사는 주력 파이프라인인 항암 유전자

최인환 기자24.09.30 11:56

알레센자, ALK 양성 초기 폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 '알레센자(알렉티닙)'가 지난 9월 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한

최성훈 기자24.09.27 18:19

AZ '파센라' EGPA 치료제로 FDA 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA)에 대한 성인 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 주며 치료하지 않으면 생명에 영향을 미칠 가능성이 있다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(MANDARA 시험)에서는 파센라로 치료받은 환자의 약 60%가 관해를 달성했으며 이는 과거 승인된 EGPA 치료제인 '메폴리주맙'(mepolizumab)으로

이정희 기자24.09.19 09:36

파드셉, 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 병용요법 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이

최성훈 기자24.07.25 17:15

신약 '자큐보', 특허 장벽 세워…임상에선 적응증 확대 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호 '자큐보정20mg'(자스타프라잔시트르산염)에 제네릭 진입 장벽이 세워졌다. P-CAB 계열 의약품과 경쟁에서 밀리지 않기 위한 적응증 확대 임상도 이뤄지고 있다. 지난 19일 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스가 각각 '큐제타스정20mg'(자스타프라잔시트르산염)과 자큐보정20mg 특허를 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 등재하는 데 성공했다. 큐제스타정과 자큐보정은 주성분이 동일한 의약품이다. 두 업체가 개별 제품으로 등재한 특허는 명칭 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제

문근영 기자24.07.22 05:56

아스트라제네카 '울토미리스', 국내 허가 적응증 확대

한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처로부터 '울토미리스(라불리주맙)' 허가사항에 '만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료' 적응증이 추가로 승인됐다고 12일 밝혔다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다. NMOSD 적응증 추가는 울토미리스의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 외부 위약 대조, 다기관, 오픈

이정수 기자24.07.12 15:40

대웅제약 '엔블로', 신장질환 당뇨환자로 적응증 확대‥'임상 3상' 나선다

대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다. 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은

최봉선 기자24.07.01 08:12

엑스탄디, 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 전립선암 치료제'‘엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용

최성훈 기자24.06.19 12:33

키트루다, 폐암 수술 후 보조요법까지 적응증 확대

한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 키트루다는 지난 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요

최성훈 기자24.05.16 17:49

ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해

최성훈 기자24.05.14 05:58

간이식 적응증 확대 전후 담도폐쇄증 환자 생존율 변화 확인

2013년 이후 선천적인 담도폐쇄증 때문에 간이식을 받은 소아환자의 이식 생존율이 그 전에 이식을 받은 환자들보다 낮아진 것으로 나타났다. 2013년은 국내에서 분할 간 이식의 적응증이 확대된 시기로 오랜 시간 이식 대기자 명단에 있던 환자들의 생존율은 올라갔지만, 이식 후 이식 생존율 자체는 감소한 것으로 평가됐다. 인하대병원 소아청소년과 권이영 교수(제1저자), 삼성서울병원 소아청소년과 김미진 교수(교신저자), 삼성서울병원 외과 이상훈 교수(교신저자) 등의 국내 연구진은 최근 세계적인 의학 저널인 'Frontiers in Ped

최봉선 기자24.05.09 08:53

프레비미스, CMV 감염 및 질환 예방 2개 적응증 확대

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 '프레비미스(레테르모비르)'가 식품의약품안전처로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 첫번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다. 신장

최성훈 기자24.05.03 09:45

P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약

문근영 기자24.04.29 06:07

대웅제약 '엔블로' 적응증 확대 행보 본격화…경쟁력 강화 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을

김창원 기자24.04.16 12:00