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'GMP 적합판정 취소' 법정 공방 지속…제도 개선안 나올까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 의약품 '제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 처분을 받은 제약사 간 법정 공방이 이어질 모양새다. 식약처는 관련 소송을 진행하며, 제약업계 GMP 운영 현황과 제도에서 개선할 부분을 살피겠다는 입장이다. 10일 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 최근 GMP 적합판정 취소(GMP 원 스트라이크 아웃) 처분 관련 소송에 어떻게 대응할지 묻는 식약처 출입 전문지 기자단에 "소송 수행에 최선을 다할 계획"이라고 답했다. 식약처는 완제의약품 제조업체 3곳을 비롯해 원료의약
문근영 기자24.09.11 06:00
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신텍스제약 GMP 적합판정 취소, 공개 못 한 이유 있었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 한국신텍스제약을 대상으로 진행한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 행정처분을 공개하지 않은 건 의도적인 게 아니라 행정절차에 따른 이유가 있는 것으로 확인됐다. 고호연 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "신텍스제약 같은 경우는 행정처분 개시일 이전에 해당 처분이 집행정지됐기에, 자세한 내용을 공개할 수 없었다"고 말했다. 행정처분 개시일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비하고 있었으나, 행정처분 집
문근영 기자24.06.26 06:00
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한국휴텍스제약 내용고형제, GMP 적합판정 취소되나
식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약㈜ 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 발표했다. 이번 취소 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 후 첫 사례다. 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소제는 GMP 관련 기록을 거짓으로 반복 작성(｢약사법｣ 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품 적합판정을 취소하는 제도다. 지난 7월 식약처의 현장점검 결과, 해당 업체는 '레큐틴정' 등 6개 제품을 허가사항과
문근영 기자23.11.29 18:01
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