신텍스제약 GMP 적합판정 취소, 공개 못 한 이유 있었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 한국신텍스제약을 대상으로 진행한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 행정처분을 공개하지 않은 건 의도적인 게 아니라 행정절차에 따른 이유가 있는 것으로 확인됐다. 고호연 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "신텍스제약 같은 경우는 행정처분 개시일 이전에 해당 처분이 집행정지됐기에, 자세한 내용을 공개할 수 없었다"고 말했다. 행정처분 개시일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비하고 있었으나, 행정처분 집
문근영 기자24.06.26 06:00
한국휴텍스제약 내용고형제, GMP 적합판정 취소되나
식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약㈜ 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 발표했다. 이번 취소 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 후 첫 사례다. 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소제는 GMP 관련 기록을 거짓으로 반복 작성(「약사법」 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품 적합판정을 취소하는 제도다. 지난 7월 식약처의 현장점검 결과, 해당 업체는 '레큐틴정' 등 6개 제품을 허가사항과
문근영 기자23.11.29 18:01
회수·처분 단골 한국신텍스제약, 또…적합판정 취소 이어지나
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국신텍스제약의 일부 품목이 다시 회수·폐기 처분을 받으면서 GMP 적합판정 취소 가능성이 커졌다. 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 '온장환' 등 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치하는 한편 관련한 의약품 안전성 속보를 배포했다. 대상이 된 품목은 한국신텍스제약의 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목이다. 이번 조치는 한국신텍스제약에 대해 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개
허** 기자23.11.07 11:54
식약처, 휴텍스제약 GMP 위반 확인…적합판정 취소 첫 사례
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ▲제조·판매중지를 명령하고, ▲2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 조치대상 6개 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리
허** 기자23.07.21 18:27
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