신약 허가 수수료 감면될까…식약처, 제약업계 의견 당국 협의

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '신약 허가·심사 수수료' 일부 조정 가능성을 열어놨다. 아울러 해당 수수료를 기반으로 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원을 진행하며, 신약 허가·심사 기간 단축을 지원하겠다고 강조했다. 김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시(안) 의견조회를 마쳤다"며 "수수료 감면, 수수료 인상 시점 유예 등 의견이 들어왔다"고 설명했다. 그러

문근영 기자24.11.13 06:00

[수첩] 인공지능 영향력↑…제약업계 등 활용 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 영역을 확장하고 있다. 이세돌 9단과 바둑 대결로 주목받은 AI 프로그램 '알파고(AlphaGo)', 초거대 언어 모델(LLM)을 활용한 '챗지피티(ChatGPT)' 등 사례는 인공지능이 산업 전반으로 발을 넓히는 모습을 보여준다. 최근 노벨상 수상자 발표는 학계가 인공지능 중요성을 인식하고 있는 상황을 드러낸다. 존 홉필드 프린스턴대학교 교수와 제프리 힌턴 토론토대학교 교수는 인공신경망을 이용하는 기계학습 기반을 구축해 노벨 물리학상을 받았다. 제약업계도 예외는 아니다. 노연홍 한

문근영 기자24.11.04 11:56

급여 삭제 위기 몰린 제약업계…약가 인하로 '기사회생'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진 성분 제제를 판매하는 국내 제약사들이 약가 인하를 통한 급여 유지에 나선다. 급여적정성 재평가 결과로 인해 급여 삭제 위기까지 몰렸지만, 이의신청 의견이 일부 수용되면서 상한액을 자진 인하시에만 보험급여를 유지키로 하면서다. 이들 제제에 대한 연간 보험 청구금액이 약 1400억원을 넘는 만큼, 국내 제약업계로선 기사회생하는 분위기다. 21일 관련업계에 따르면 오는 11월 1일부로 사르포그렐레이트·레보드로프로피진 성분 제제에 대한 보험급여 상한액이 인하된다

최성훈 기자24.10.22 05:58

'CSO 신고제' 본격 시행…제약업계 영업 변화 예상 들어보니

[메디파나뉴스 = 문근영 기자·최인환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행으로 제약업계에서 CSO 활용 확대가 점쳐지고 있다. 영업 방식 투명화, 대규모 CSO 법인 증가 등 변화가 나타날 것으로 보여서다. 반면, 일각에선 CSO 교육 관련 부담 증가, CSO 신고 시 혼란 발생 등 우려도 나온다. 약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 시행됐다. 제약업체는 CSO가 의약품 판촉 대상에 제공하는 경제적 이익을 기록하는 지출보고서 작성 등을 관리할 의무가 생겼으며, CSO는 영업 활동을 신고하고 관련 교육

문근영 기자 / 최인환 기자24.10.21 05:59

KRPIA "신약 허가 수수료 인상은 제약업계 부담"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 신약 허가 수수료 인상과 관련해 우려를 나타냈다. KRPIA는 26일 입장문을 내고 "약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고했다. 이에 대해 KRPIA는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성

최성훈 기자24.09.26 17:04

식약처, 제약업계에 의약품 과학적 공동평가 프로그램 안내

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약바이오업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다. OPEN은 EMA와 非 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 대한민국, 캐나다, 일

문근영 기자24.08.13 23:50

종근당, 제약업계 관심도 1위, 유한 보령 順…호감도 1위 동아제약

종근당이 올해 2분기에도 국내 11개 제약사 중 가장 높은 소비자 관심도를 기록한 것으로 나타났다. 종근당은 소비자 호감도에서도 2위를 차지, 소비자들로부터 큰 사랑을 받고 있는 것으로 분석됐다. 호감도 1위는 동아제약이 기록했다. 29일 여론조사기관인 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만 개

최봉선 기자24.07.29 07:34

제약업계, 여름 건강 시장 공략…'무더위 극복 활력 충전'

올여름 예년보다 심각한 폭염이 예상되는 가운데, 제약업계가 여름철 활력 관리를 위한 다양한 제품을 선보이고 있다. 기상청에 따르면 올해는 일찍부터 폭염이 찾아오고 예년보다 덥고 비가 많이 올 것으로 예측된다. 고온다습한 날씨로 기초대사량이 증가해 에너지 소진이 빨라지는 여름철, 일상 속 활력 관리가 더욱 중요하다. 이에 제약업계는 비타민, 아르기닌 등 활력에 도움을 주는 성분을 활용한 건강기능식품과 음료 제품을 잇달아 출시하고 있다. 고려은단은 23가지 비타민과 미네랄을 하루 1알로 한번에 섭취할 수 있는 건강기능식품 '멀티비타민

조해진 기자24.07.18 11:55

정부-제약업계, '메가펀드 활용·규제 개선' 공감대 형성

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약바이오 산업에 대한 규제가 점차 개선되고 있지만, 메가펀드, 임상 승인, 약가 등에서 여전히 과도한 규제가 이뤄지고 있다는 업계 지적이 나온다. 이에 정부에서도 문제를 인식하고 공감대를 형성했다. 최근 휘닉스 아일랜드 제주에서 열린 '제약바이오 기업의 글로벌 신약개발 오픈이노베이션 투자 촉진 오찬 간담회'에서는 제약바이오 산업 규제와 관련한 논의가 이뤄졌다. 이날 자리에 참석한 박성수 대웅제약 대표는 "국내 규제가 상당 부분 선진국화됐지만 여전히 과도한 규제가 곳곳에 있다"며 "예를 들어 특

장봄이 기자24.07.09 10:25

종근당, 제약업계 탈모 연관 정보량 1위…대웅·JW중외·보령·동국 順

종근당이 올해 1분기 국내 주요 11개 제약사 포스팅 가운데 탈모 연관어 수가 가장 많아 치료제 연구개발에 가장 높은 관심을 쏟고 있는 것으로 보인다. 이어 대웅제약과 JW중외제약 순으로 나타났다. 14일 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 주요 제약사에 대해 지난 1월부터

최봉선 기자24.06.14 08:10

유한양행 자회사 애드파마, 제약업계 중 올해 승인 임상 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 자회사 애드파마가 의약품 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다. 올해 임상 승인에서 눈에 띄는 모습을 보이며, 미래 성장 동력 확보에 열을 올리는 중이다. 최근 메디파나뉴스가 국내 임상 승인 현황을 집계한 결과, 식품의약품안전처가 올해 1월부터 지난 13일까지 가장 많은 임상을 승인한 국내 제약·바이오기업은 애드파마로 나타났다. 이 회사는 8개 제품으로 임상 15건을 승인받았다. 임상 15건은 3상 3건과 1상 12건으로 나뉜다. 애드파마는 'AD-209', 'AD-22

문근영 기자24.06.14 05:59

의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명

문근영 기자24.05.03 06:07

제약업계 1Q 관심도 종근당 1위…한미·유한·보령·동국 順

종근당이 지난 1분기 국내 주요 제약업체 11개사 중 유저 및 환자 등 소비자들의 관심도가 가장 높은 것으로 나타났다. 17일 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 국내 주요 제약사에 대해 지난 1월부터 3월까지 온라인 정보량(포스팅 수=관심도)을 분석했다고 밝혔다. 조사 대

최봉선 기자24.04.17 08:19

ESG 경영, 환경(E)보다 사회(S)?…제약업계 관심 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약업계가 ESG 경영 일환으로 봉사, 기부, 헌혈 등 다양한 활동을 펼치고 있으나 부족한 점이 눈에 띈다. 사회(S)와 비교해 환경(E) 관련 활동은 적은 것으로 나타나고 있다. 환경(E)에 관심이 높은 기업도 보이지만, 제약업계 전체 노력이 필요한 상황이다. 최근 제약사들이 ESG 경영을 실천하는 모습을 보여주고 있다. 일례로 한 기업은 직급별 봉사단을 구성해, 거동이 어려운 독거노인을 대상으로 무료 도시락을 배달했다. 아울러 복지관에서 음식을 대접하며 마음을 나눴다. 다른 회사는 장애인 복지시설

문근영 기자24.04.06 06:07

지출보고서에 의료인 성명 등 비식별 조치…제약업계 의견 반영

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 공급자 경제적 이익 지출보고서' 공개 가이드라인에서 의료인 성명, 임상시험 정보 등 내용이 제외됐다. 제약업계 우려가 일부 해소됐다는 의견이 나온다. 보건복지부는 약사법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명, 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 의약품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침에 따르면, 비식별 조치 대상 정보는 시판 후 조사 항목에서 의료인 정보(성명)와 의약품 정보(제품명(표

문근영 기자24.03.22 06:07

'인공지능' 통한 신약개발 트렌드 가속…국내외 제약업계 활동 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내외 제약업계가 인공지능(AI) 활용에 적극적으로 나서고 있다. AI 슈퍼컴퓨터 제작, 인공지능 플랫폼 기반 항암신약 연구개발 등 다양한 방식으로 나타나는 게 현재 상황을 보여준다. 최근 노보노디스크를 소유한 노보노디스크재단은 의약품 후보물질과 치료법 발견을 목표로 AI를 활용하는 슈퍼컴퓨터 '게피온(Gefion)'을 만드는 중이라고 밝혔다. 고성능 컴퓨터 분야 유럽 1위 기업인 아토스 자회사 '에비덴'과 계약을 맺으면서다. 한국바이오협회 자료에 따르면, 게피온은 191개 엔비디아 DGX H100

문근영 기자24.03.20 12:14

지난해 제약업계 관심도 1위 '종근당'… 소비자 호감도 톱 '동국제약'

종근당이 지난 2023년 제약업계 10개사 중 가장 많은 관심을 받은 것으로 나타났다. 19일 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 10개 제약사에 대해 지난해 1~12월 정보량(포스팅 수=관심도)을 분석했다고 밝혔다. 조사 대상은 임의 선정했으며, 정보량 순으로 △종근당 △

최봉선 기자24.03.19 08:39

[수첩] CP 강화해온 제약업계, 달라지지 않는 '부정적 인식' 바꿀 수 없나

최근 의대 정원 문제로 정부와 의료계가 대치 상황을 이어가는 가운데 주목을 끄는 소식이 전해졌다. 온라인 커뮤니티에 지난 3일 서울 여의도에서 열린 전국의사 총궐기대회에 제약사 영업사원에게 집회 참석을 강요했다는 글이 올라왔던 것. 이에 경찰이 조사에 나서겠다고 밝혔지만 현재까지 결과는 나오지 않았다. 하지만 제약사 영업사원에 대한 의사의 '갑질' 의혹은 여기서 그치지 않았다. 자신을 제약사 영업사원이라고 밝힌 한 사람이 온라인 커뮤니티를 통해 그간 자신이 겪어왔던 일이라고 주장하며 폭로에 나섰기 때문이다. 이러한 게시물들은 여러

김창원 기자24.03.11 05:59

제약업계, 15일부터 '주총시즌' 개막‥22·28일 절반이상 몰려 '주총데이'

12월말 결산 상장제약바이오기업들의 정기주주총회가 오는 15일(금) 대표적 제약-바이오기업인 유한양행과 삼성바이오로직스 등 2개사를 필두로 본격적인 `주총시즌`을 맞는다. 지난해까지만 해도 기업들은 코로나19 감염 예방 및 차단을 위해 현장 참석보다는 전자투표와 위임장을 활용한 의결권 행사 권장과 마스크 착용, 발열 체크 등을 통해 이상 증세 주주의 참석을 제한했으나 코로나 일상 회복 팬데믹 이후 첫 진행되는 이번 정기 주총에서는 전자투표제도(상법 제368조의4)의 적극적인 활용만을 알렸다. 주요 제약바이오기업 중 지난 7일까지 정

최봉선 기자24.03.07 12:19

제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조

문근영 기자24.02.21 06:06