식약처, 제약업계에 의약품 과학적 공동평가 프로그램 안내

코로나19 백신 공동 심사평가 경험 공유…업계 애로사항 확인
의약품 공동평가 참여, 해외에 '의약품 규제역량' 알리는 계기

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-13 23:50

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약바이오업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 같은 날 밝혔다.

이번 간담회 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.

OPEN은 EMA와 非 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 대한민국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질, 스위스 등 국가 규제기관이 해당 프로그램에 참여하고 있다. EMA가 OPEN 프로그램을 운영하는 이유는 기관 간 규제 조화, 규제 결정 투명성 향상을 위해서다.

식품의약품안전평가원은 OPEN 프로그램 참여를 통해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식약처는 EMA OPEN 프로그램 참여가 WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 한국 의약품 규제역량을 세계적으로 알리는 계기가 됐다고 평가했다.

업계 관계자는 이번 EMA OPEN 프로그램 참여로 글로벌 규제 조화를 선도해, 국내 제약‧바이오 업계 해외 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.

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