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노보 주1회 인슐린제제 FDA 승인 불발
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크가 승인신청 중인 주 1회 투여 인슐린제제 '아위클리'(Awiqli)가 미국 FDA로부터 승인을 거부당했다. 노보가 10일 발표한 자료에 따르면 FDA는 제조과정 및 1형 당뇨병 적응증에 관한 자세한 추가정보를 요구하는 보완요구서한(CRL)을 발송했다. 노보는 CRL 내용을 자세히 조사하고 있으며 요청을 만족시키기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이라고 밝혔다. 아위클리 승인신청과 관련해 FDA 자문위원회는 지난 5월 저혈당 위험과 추가 임상시험 필요성을 언급하면서 승인을 권고하지 않기
이정희 기자24.07.11 09:28
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주1회 A형 혈우병 치료제 '알투비오' 국내 희귀의약품 지정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이에 따른 규제당국의 가속 심사 트랙을 밟게 되면서 국내 승인일정은 더욱 앞당겨질 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 사노피의 A형 혈우병 치료제 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 치료제(High Susta
최성훈 기자24.05.08 11:46
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중대본 "의료공백 확대 우려 적어…주1회 휴진 중대사안 아냐"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의대교수 사직·이탈, 주1회 휴진 등이 곳곳에서 예고되고 있음에도, 정부는 의료공백 확대 우려가 크지 않다는 입장을 냈다. 박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 24일 '의사 집단행동 중대본' 브리핑에 나와 이같이 밝혔다. 이날 브리핑에서는 주요 병원 교수 사직과 이탈, 주 1회 휴진 등에 따른 의료공백 확대 시 대응 방안을 묻는 질문이 나왔다. 이에 박민수 제1총괄조정관은 "의대교수 사직서는 절차와 형식, 내용을 갖춰서 정당하게 당국에 제출된 것이 많지 않다.
이정수 기자24.04.24 11:58
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