ADC '파트리투맙 데룩스테칸' 美 승인 보류
다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄의 HER3 항체약물복합체(ADC) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)의 승인이 미국에서 보류됐다. 다이이찌산쿄는 27일 파트리투맙 데룩스테칸이 FDA로부터 '6월 26일 심사종료 목표일까지 승인할 수 없다'는 내용의 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다. 이는 제조위탁사의 사찰 결과에 따른 것으로, 유효성 및 안전성을 포함한 임상성적과 관련해 우려되는 내용은 보고되지 않았다. 다이이찌산쿄는 "FDA 및 제조위탁사와 긴밀하게 제휴하고 F
이정희 기자24.06.28 08:39
'파트리투맙 데룩스테칸' FDA 승인신청 접수
MSD-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD와 다이이찌산쿄가 공동개발하는 항HER3 ADC(항체약물결합체) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)이 미국 FDA에 EGFR 변이를 지닌 비소세포폐암에 관한 3차 치료제로 승인신청이 접수됐다. 대상은 EGFR 변이를 지닌 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암에 관한 3차 치료로, FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 심사종료 목표일은 2024년 6월 26일로 설정됐다. 이번 승인신청은 지난 9월 열린 세계폐암학회에서 발표된 EGFR 변이를 지닌 국
이정희 기자23.12.26 09:48
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