美 하원, 생물보안법 9일 패스트트랙 표결
[메디피나뉴스 = 최인환 기자] 미국 하원에서 진행되는 생물보안법안에 대한 표결이 미국 현지 시각 9일 오후에 진행될 예정이다. 미국 하원 다수당 원내대표 웹사이트에 공개된 의사일정에 따르면 9일 오후 2시부터 규칙 정지 법안(Suspension of the Rules)에 포함된 30개의 법안이 상정될 예정이며, 해당 30개 법안에는 생물보안법안이 포함됐으며, 오후 6시 30분경 표결이 진행될 예정이다. 규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차로
최인환 기자24.09.09 10:47
스미토모파마 'DSP-5336' FDA 패스트트랙 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마가 개발 중인 항암제 'DSP-5336'이 미국 FDA로부터 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료제로 우선적으로 심사받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됐다. DSP-5336은 메닌-MLL 단백질 결합 저하제로, 백혈병에서 일반적으로 발현하고 있는 유전자(HOXA9、MEIS1、PBX3)를 신속하게 감소시키는 등 표적에 대한 약역학적 변화를 일으키는 것으로 알려져 있다. 이러한 변화는 특히 KMT2A 유전자 재구성 또는 NPM1 유전자 변이를 특징으로 하는 급성 골수성 백혈병 환자에
이정희 기자24.07.17 12:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 'GC1130A' 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을
최봉선 기자24.06.10 10:24
ARD 치료제 'AV-001' FDA 패스트트랙 지정
바소뮨-안제스 공동개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 캐나다 바소뮨과 일본 안제스가 미국에서 공동개발 중인 바이러스성 폐렴 및 세균성 페렴을 포함한 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 'AV-001'이 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. AV-001은 Tie2 수용체를 표적으로 하는 최초의 완전합성 PEG화 펩티드. Tie2 수용체의 활성화는 혈관내피장벽 유지와 혈관 안정화에 중요한 역할을 하고, 특히 폐포 속에서는 혈관의 안정성과 장벽의 안전성에 중요한 역할을 담당하고 있다. 1상 임상시험에서는 안전성에 문제가 없고
이정희 기자24.05.30 08:41
에이비엘바이오, 'ABL001' FDA 패스트트랙 지정
에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "ABL001(C
정윤식 기자24.04.26 11:10
디앤디파마텍, 대사이상 관련 지방간염 치료제 FDA 패스트트랙 지정
디앤디파마텍은 회사가 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 각 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 특히, 품목허가
정윤식 기자24.03.28 13:30
아주대병원 첫 방문 암환자, '원스톱·패스트트랙 시스템' 운영
A씨는 최근 건강검진에서 위암 소견을 보여 큰 병원 진료를 권유받았다. A씨는 아주대병원 '원스톱·패스트트랙 시스템'을 통해 '원하는 진료일', '원하는 의사' 예약을 하고, 첫 외래 방문일에 암신환 코디네이터와 일대일(1:1) 동행해 기다림 없이 진료를 받았다. 그리고 당일 위내시경·위 및 폐 CT·복부초음파 등 필요한 모든 검사를 받고 귀가했다. 7일 후 검사결과 확인 및 수술날짜를 정해 빠른 암 치료를 시작할 수 있었다. A씨가 이용한 '암신환 원스톱·패스트트랙 시스템'은 아주
박으뜸 기자23.11.30 09:30
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