10월 품목허가, 최다는 '동아제약'…성분으로는 '은행엽'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난달 총 80개 의약품이 식약처로부터 허가를 받은 가운데 가장 많은 품목허가를 받은 업체는 동아제약으로 나타났다. 아울러 해당 기간 식약처가 허가한 의약품 중 가장 큰 비중을 차지한 것은 뇌기능개선제 대체제로 주목 받는 '고용량 은행엽건조엑스' 제제였다. 5일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면, 10월 한 달 동안 총 80개 완제의약품이 식약처 허가 품목 목록에 이름을 올린 가운데 가장 많은 의약품을 허가받은 곳은 동아제약이었다. 동아제약은 ▲디판큐어크림 ▲메모젠정240mg 등 일반의약품 5개

최인환 기자24.11.06 11:57

티앤알바이오팹, 폼 제형 창상피복재 2종 식약처 품목허가 획득

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 클로르헥시딘 아세테이트와 포비돈 요오드 등 두 가지 약물이 각각 함유된 Foam(폼) 제형 창상피복재 2종에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 특히 클로르헥시딘 아세테이트 약품 성분이 포함된 Foam 제형 창상피복재 제품은 세계적으로도 매우 드문 것으로 알려져 있어, 이 제품을 통해 빠르게 시장을 확대할 수 있을 것으로 회사는 내다보고 있다. 식약처 품목허가를 획득한 2종의 Foam 제형 창상피복재는 티앤알바이오팹이 독자적인 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한

최인환 기자24.10.24 09:15

SK바사 '스카이셀플루', 인도네시아 품목허가…글로벌 진출 가속

SK바이오사이언스가 자체 개발한 백신들이 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 총 인구 약 2.8억명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장

최인환 기자24.10.23 08:42

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Appl

최인환 기자24.10.21 08:43

대웅제약 '엔블로', 에콰도르서 품목허가 획득‥글로벌 공략 본격화

대웅제약 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'의 글로벌 공략이 시작됐다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다. 엔블로는 국내 제약사 최초로

최봉선 기자24.10.14 08:58

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국

최인환 기자24.10.11 09:57

프레스티지, '투즈뉴' 유럽 품목허가…허셉틴 글로벌 시장 진출

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC : European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른

최봉선 기자24.09.23 08:02

식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다. 30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다. 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다. 식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)

문근영 기자24.08.30 09:09

현대약품, 피임약 '슬린다정' 식약처 품목허가 획득

현대약품(대표 이상준)은 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 드로스피레논 단일 성분의 사전 피임약 '슬린다정4밀리그램' 품목 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. '슬린다정4밀리그램'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성, 에스트로겐 성분을 포함하지 않는다. 이에 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적으며, 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상 흡연자도 사용할 수 있다는 점이 특징이다. 세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)

최인환 기자24.08.16 12:16

한국릴리, 아토피 피부염 신약 '엡글리스' 국내 품목허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 '엡글리스(레브리키주맙)'가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이

최성훈 기자24.08.06 13:56

경쟁 심화되는 치매약 시장…메만틴 제제 올해 품목허가 10건

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 치매치료제 성분 '메만틴염산염' 제제 허가 10건 중 9건이 20mg 고용량 품목인 것으로 나타났다. 고용량 메만틴 제제 허가가 잇따르며 관련 시장 규모 확대와 함께 경쟁도 치열해질 전망이다. 31일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 29일 명인제약 '펠로정20mg'이 품목허가를 받으며 올해 메만틴 제제 총 10개 품목에 대해 허가가 이뤄졌다. 눈여겨 볼 점은 해당 허가 10건 중 9건이 20mg 고용량 제품이라는 것이다. 현재 치매 치료를 위해 메만틴염산염 제제 투여 시 1일 5mg

최인환 기자24.08.01 05:55

이틀 연속 상한가 셀리드, 연내 품목허가 신청이 관건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 셀리드가 이틀 연속 상한가를 보인 가운데, 반등의 기회가 될지 주목받고 있다. 회사는 코로나19 백신 기술이 미국·러시아에 특허 등록 됐다고 발표했다. 직후 주가가 강세를 나타냈다. 하지만 백신 개발은 현재 임상 3상을 진행 중으로, 결과를 지켜봐야 하는 상황이다. 24일 한국거래소에 따르면 셀리드는 이날 2970원에 장을 마감했다. 지난 22일에는 1760원, 전날 2285원으로 장을 마쳤다. 이틀 연속 상한가를 나타냈다. 주가는 이틀 만에 1760원에서 2970원으로 70% 가까이 급

장봄이 기자24.07.25 05:54

올해 '발기부전치료제' 품목허가 9건...최근 2년과 대조적

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 2022년과 2023년 총 7건의 품목허가가 이뤄진 발기부전치료제 시장에서 올해 연이어 제네릭 품목허가가 이어지며 대조적인 모습을 보이고 있다. 22일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 올해 품목 허가를 획득한 실데나필·타다라필 제제는 22일 기준 ▲동구바이오제약 구세정15/50mg, 자이그라정50mg ▲동국제약 엠슈타인구강용해필름100mg ▲마더스제약 시알엠정5mg, 시알엠정20mg ▲비보존제약 브이그라정50mg, 브아그라정100mg ▲신일제약 실데그라정

최인환 기자24.07.23 11:56

삼성바이오에피스 '에피스클리', 미국 품목허가 획득

 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 혈액·신장질환 치료제 '솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는

조해진 기자24.07.23 09:27

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneo

최인환 기자24.07.09 08:51

한올바이오파마 HL161, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 신청 재제출

한올바이오파마의 중국 파트너사 '하버바이오메드(Harbour BioMed)'가 27일(현지시간) HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 재 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표한 바 있다. 앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Pr

최인환 기자24.06.27 11:45

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을

최인환 기자24.06.25 09:13

라이프시맨틱스, 피부암 진단 AI 솔루션 '캐노피엠디 SCAI' 품목허가

라이프시맨틱스는 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로, 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다. 캐노피엠디 SC

최성훈 기자24.06.25 09:12

셀리드 "연내 코로나 백신 품목허가 목표...가격 경쟁력으로 승부"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] "연내 코로나19 예방백신의 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청하는 게 목표입니다. 가격 측면에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상하고 있습니다." 신광수 셀리드 책임연구원은 12일 오후 열린 회사 기업설명회에서 코로나19 예방백신 개발 전망에 대해 이 같이 말했다. 엔데믹 이후에도 코로나19 백신 개발을 이어가고 있는 바이오 기업 중에 한 곳인 셀리드는 올해 품목허가 승인을 받겠다는 기대감을 드러냈다. 앞서 진행된 임상 1, 2상 데이터를 기반으로 3상 데이터를 확보하는데 문제가 없을 것이라는 의지

장봄이 기자24.06.13 05:55

에이티지씨, 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 순항 중

바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)가 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 막바지 단계에 와 있다고 12일 밝혔다. 콤플렉스(Complex)형, 퓨어(Pure)형 2종의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 동시에 국내 품목허가 심사 중으로 품목허가 마지막 단계에 와 있다는 것이다. 특히, 콤플렉스(Complex)형 제품은 품목허가가 임박해 있고 퓨어(Pure)형 제품은 올 하반기 내로 품목허가 예상하고 있다. 2022년 7월 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약회사인 메나리니 관계사와 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔

조해진 기자24.06.12 09:58