동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Appl

최인환 기자24.10.21 08:43

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneo

최인환 기자24.07.09 08:51

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을

최인환 기자24.06.25 09:13

지엘팜텍, '아스프라졸캡슐' 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 지엘팜텍은 아스피린 투여 환자의 위십이지장궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐 100/5mg(아스피린과 라베프라졸 복합제, 프로젝트명 GLM1RA)이 식약처로부터 자회사인 지엘파마가 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는, 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 '부작용 개선 복합제'이다. 아스프라졸캡슐 허가 승인의 큰 차별화 포인트는 아스피린의 원 개발사, 바이엘사의 제품인 '아스피린프로텍트정'과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다는 것이다. 심

최봉선 기자24.06.03 10:39

씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)가 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약

최봉선 기자24.05.17 08:13

셀트리온, 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록

정윤식 기자24.03.25 08:53

삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고

정윤식 기자24.02.23 16:27