셀트리온, '앱토즈마' 유럽 품목허가 승인…이달 유럽서만 4개 제품 허가

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터

최인환 기자25.02.24 08:37

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라가

최인환 기자25.01.31 08:47

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Appl

최인환 기자24.10.21 08:43

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneo

최인환 기자24.07.09 08:51

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을

최인환 기자24.06.25 09:13

지엘팜텍, '아스프라졸캡슐' 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 지엘팜텍은 아스피린 투여 환자의 위십이지장궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐 100/5mg(아스피린과 라베프라졸 복합제, 프로젝트명 GLM1RA)이 식약처로부터 자회사인 지엘파마가 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는, 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 '부작용 개선 복합제'이다. 아스프라졸캡슐 허가 승인의 큰 차별화 포인트는 아스피린의 원 개발사, 바이엘사의 제품인 '아스피린프로텍트정'과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다는 것이다. 심

최봉선 기자24.06.03 10:39

씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)가 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약

최봉선 기자24.05.17 08:13