명지성모병원, '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증 획득

보건복지부 지정 뇌혈관질환 전문 종합병원 명지성모병원(병원장 허준)이 23일 대한영상의학회로부터 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증기간은 올해 1월부터 2027년 12월까지 3년이다. 대한영상의학회가 주관하는 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증은 병원 및 의원급 의료기관에 대한 특수의료장비 품질관리체계의 정착을 위해 품질 관리를 효과적으로 시행하고 있는 병·의원급 의료기관에 인증서를 부여하는 제도다. 명지성모병원의 영상의학과는 특수의료장비인 MRI(자기공명영상촬영장치), CT(컴퓨터단층촬영

김원정 기자25.01.23 11:08

강스템바이오텍, 경인식약청장 표창‥글로벌 품질관리 준수 인정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 이번 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최하는 행사다. 강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히, 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위

최봉선 기자24.12.20 09:02

자기공명의과학회 "MRI 국산화·품질관리 자격증 도입" 제안

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 장비 국산화와 전문적인 품질·안전 관리를 위한 자격증이 필요하다는 의견이 제시됐다. MRI 장비를 전량 수입에 의존하고 있지만 국내에는 생산공장 조차 없어서 간단한 부품 고장에도 유럽 등 해외에서 부품 수급이 될 때까지 장비 가동을 멈춰야 하는 등 국내 의료기관들의 애로가 크다는 것이다. 또, 국내에 보급된 MRI 장비 중 4분의 1이 중고 장비지만 형식적인 품질관리로 크고 작은 사고들이 발생하는 만큼 품질과 안전에

김원정 기자24.11.09 05:57

국제백신연구소, '백신·바이오의약품 품질관리 기본교육' 실시

국제백신연구소(IVI)는 전문 인력 양성을 통해 중저소득국가(LMICs)의 백신 및 바이오 제조역량 강화를 돕기 위해 10월 29일부터 11월 14일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서 '2024 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육'을 실시한다. 보건복지부와 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 주최하고 IVI가 주관하는 이 과정은 42개국 183명의 연수생과 내국인 13명을 대상으로 3주 동안 진행되며, 전 세계 백신 불평등 해소와 미래 감염병 대응을 위해 중저소득국가의 바이오 제조 역량을 강화하는 것이 목표다. 올해로

조해진 기자24.10.29 15:19

식약처, 삼바로직스에 코로나19 백신 제조‧품질관리 당부

식품의약품안전처가 신규 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'를 생산하는 삼성바이오로직스를 방문해 제조, 품질관리, 보관 등 현황을 확인했다. 20일 식약처는 지난 11일에 모더나코리아가 신청한 스파이크박스제이엔주 허가를 승인했다며, 이같이 밝혔다. 오유경 식약처장은 이날 현장에서 "올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 스파이크박스제이엔주의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다"고 격려했다. 이어 "우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등

문근영 기자24.09.20 10:35

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식품의약품안전처가 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 이번 개정안에 식의약 규제혁신 3.0 과제를 포함했다며, 이달 26일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, 선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. 식약처는 이와 관련해 기존에

문근영 기자24.09.05 13:59

제약바이오협회, 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회 개최

한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회가 원료의약품 개발과 품질관리 방안에 대한 전문지식을 공유하는 자리를 마련한다. 26일 제약바이오협회는 내달 4일 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에선 한상수 원료의약품전문위원회 위원장 인사말을 시작으로, 이동규 중앙대 약학부 교수가 원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 신승우 대웅제약 A

문근영 기자24.08.26 16:30

식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최

식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을

문근영 기자24.07.05 10:24

한국산업약사회, 상반기 '제조·품질관리 업무 역량강화 교육' 실시

한국산업약사회(회장 오성석)에서 제약산업의 제조·품질관리 약사를 위한 '제조‧품질관리 업무 역량강화 교육(상반기)'을 21일 화성시 우정바이오 신약클러스터 강당에서 개최한다. 이번 교육은 계속 강화되는 제조품질관리 규정 속에서 약사들의 업무 역량을 강화하고, 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 또한, 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점이 인정된다. 교육으로는 ▲제약 스마트 공장 구축 전략 ▲EU Annex 1 주요 규정 ▲원료의약품 해외 규제기관 GMP 실사 사례 ▲최근 G

조해진 기자24.06.19 20:28

식약처, '의약외품 제조·품질관리기준 교육' 이달 27일 개최

식품의약품안전처가 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)’을 이달 27일 충북 C&V센터에서 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 교육 목적은 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고, 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 데 있다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하는 워크숍에서 ▲의약외품 GMP 개론 및 용어 이해 ▲품질경영시스템 및 문서관리 ▲제조관리(공정 밸리데이션 중심) ▲품질관리 관련 내용을 교육한다고 설명했다. 이번

문근영 기자24.06.10 14:11

식약처, 의약품 제조·품질관리 현장설명회 개최

식품의약품안전처가 '의약품 제조 및 품질관리 현장설명회'를 서울 건설공제조합에서 31일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 제조업체 현장 책임자를 대상으로 올해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 제도개선 사항, 의약품 안전관리 주요 제도 등을 안내하는 데 목적이 있다. 아울러 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책과 추진 일정을 의약품 제조 현장에 공유하기 위해 열린다. 식약처는 이번 설명회에서 ▲의약품 허가·등록 요건 GMP 평가 ▲허가 후 제조소 GMP 평가 ▲약사

문근영 기자24.05.31 09:24

식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검

식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서

문근영 기자24.05.17 21:05

'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간

'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행

문근영 기자24.04.30 15:21

비보존제약, 반복되는 제조업무정지…품질관리 준수 요구돼

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의

최인환 기자24.04.27 06:02

'포 포장' 제품 품질 부적합 줄어들까…의약품 품질관리 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 의약품 품질관리 수준을 높이는 데 집중한다. 지난해 '포 포장' 제품 품질 부적합, 기준규격 외 시험 부적합 등 문제가 발생해 품질감시를 강화하는 게 필요하다고 판단해서다. 최근 식품의약품안전처는 올해 계획을 발표하며, 실사용 환경 기반으로 의약품 품질관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조·수입부터 사용까지 전주기 품질개선 체계를 확대 운영하는 게 대표적이다. 일례로 품질감시 위원회 구축 및 운영으로 시험·검사 적정성을 검증한다. 학계, 시험검사기관 및 제약업계

문근영 기자24.03.28 12:03

의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행

한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품

문근영 기자24.03.11 09:09