한국휴텍스제약 내용고형제, GMP 적합판정 취소되나
식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약㈜ 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 발표했다. 이번 취소 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 후 첫 사례다. 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소제는 GMP 관련 기록을 거짓으로 반복 작성(「약사법」 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품 적합판정을 취소하는 제도다. 지난 7월 식약처의 현장점검 결과, 해당 업체는 '레큐틴정' 등 6개 제품을 허가사항과
문근영 기자23.11.29 18:01
국회 국감 나온 한국휴텍스제약, GMP 준수 강화 약속
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국휴텍스제약이 국회 국정감사에 나와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 준수를 약속했다. 김성겸 한국휴텍스제약 사장은 25일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원 질의에 증인으로 나서 GMP 시스템 구축 사항을 설명했다. 백종헌 의원은 지난 7월 식품의약품안전처 특별 감시를 통해 한국휴텍스제약에서 GMP 적합 판정 취소 사유 해당 행위가 적발된 것에 대한 연유와 향후 대책에 대해 물었다. 백 의원은 "여러 문제가 발견된 만큼, 업체 차원에서 GMP 준수를 위한 특단의 대책
이정수 기자23.10.25 18:21
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