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셀트리온 '램시마SC', 유럽서 치료 옵션 확대 승인
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이
최인환 기자24.07.04 09:25
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엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암서 적응증 확대 승인
한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(
최성훈 기자24.05.21 15:36
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'듀피젠트' 美서 호산구성 식도염 12세 미만 확대 승인
사노피-리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피와 리제네론의 호산구성 식도염 치료제 '듀피젠트'가 미국 FDA로부터 12세 미만 사용을 추가로 승인받았다. 양사는 25일 FDA가 듀피젠트를 1~11세 소아 호산구성 식도염 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-4와 IL-13 신호 전달을 표적으로 증상을 조절하는 생물의약품으로, 염증의 원인인 아토피와 천식, 호산구성 식도염 치료제로 사용되고 있다. 호산구성 식도염 적응증과 관련해서는 지난 2022년 5월 FDA가
이정희 기자24.01.29 10:12
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위암·비소세포폐암서 키트루다 적응증 확대 승인
항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위암과 비소세포폐암에서 적응증 확대 승인을 받았다. 한국MSD(대표이사: 김알버트)는 키트루다가 19일 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료에서 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 절제 불가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 임상적 유용성을 입증한 면역
최성훈 기자23.12.19 17:25
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