에이프로젠, 휴미라 시밀러 개발비 1500억원…자회사와 분담

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 항체의약품 개발 기업 에이프로젠이 종속회사 에이피헬스케어와 항체치료제 휴미라(성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 'AP096' 공동개발에 나선다. 에이피헬스케어는 유상증자를 통해 공모한 자금을 이용해 공동개발 기간 동안 개발 비용을 공동 분담한다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 에이프로젠과 에이피헬스케어는 지난 19일 에이프로젠이 보유한 휴미라 바이오시밀러 'AP096'을 공동개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익을 공유하는 계약을 체결했다. 금융감독원 공시에 따르면 에이프로젠이

최인환 기자24.09.23 11:56

삼성에피스 '하드리마', 상반기 美 휴미라 시장서 572억 기록

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼성바이오에피스의 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 미국 시장에서 올해 상반기 매출 4200만 달러(약 572억원)를 기록했다. 하드리마는 미국 시장 출시 1년 만에 미국 파트너 판매사인 오가논의 주요 바이오시밀러 제품으로 자리 잡은 모양새다. 9일 미국 제약사 오가논의 2분기 실적 발표(현지시간 6일 발표)에 따르면, 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 미국 시장 2분기 매출은 2000만 달러(약 273억원)로 집계됐다. 올해 상반기 기준으로 하드리마 미국 매출은 총 420

장봄이 기자24.08.10 05:52

'휴미라' 점유율 82%까지 하락…오리지널 입지 흔들

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 지난해 특허가 만료된 블록버스터 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 오리지널 제품 글로벌 시장 점유율이 점차 감소하는 것으로 나타났다. 시간이 지나면서 마케팅 영향 등으로 바이오시밀러(복제약) 제품들이 선전하고 있는 것으로 보인다. 16일 삼성바이오에피스 영문보고서에 따르면, 휴미라 바이오시밀러의 출시 영향을 살펴본 결과 휴미라 오리지널 제품의 시장 점유율은 82%로 집계됐다. 이는 지난 1분기 기준 95%에서 13%p나 하락한 것이다. 이 보고서에 따르면 가장 점유율이 높은 휴미라 바이오시밀러 제품은

장봄이 기자24.07.16 12:00

대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시…자가면역질환 시장 공략

대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 오늘(1일) LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대

최인환 기자24.07.01 09:13

'휴미라' 바이오시밀러 고전 여전…삼성에피스 제품 선방 주목

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품들이 고전을 면치 못하고 있는 가운데, 삼성바이오에피스 제품이 선방하고 있는 것으로 확인된다. 12일 삼성바이오에피스 보고서에 따르면 지난 1분기 기준 회사의 휴미라 바이오시밀러 제품인 '하드리마'의 휴미라 시장 점유율은 1.4% 정도를 기록했다. 암젠의 '암제비타'(0.9%), 셀트리온의 '유플라이마' 등과 비교하면 바이오시밀러 가운데 1위를 차지했다. 지난해 4분기 하드리마의 점유율이 1% 미만에 그쳤던 것과 비교해도 2배 가까이 상승한 수치다

장봄이 기자24.06.12 11:54

휴미라, 미국 매출↓…삼바에피스 하드리마, 매출 증가 기대↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국에서 휴미라 매출 감소세가 이어지고 있다. 최근까지 휴미라 바이오시밀러 10개 품목이 미국 식품의약청(FDA) 허가를 통과한 가운데, 삼성바이오에피스 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)' 매출이 증가할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 지난해 휴미라 미국시장 매출은 144억4000만 달러로, 2022년 212억3700만 달러 대비 약 32% 줄었다. 애브비가 발표한 내용에 따르면, 지난해 4분기에만 2022년 같은 기간과 비교해 45.3% 감소했다. 다른 분기도 상황은 다르지 않다. 지난

문근영 기자24.03.21 12:10

듀피젠트, 만성 두드러기 치료 새 적응증…휴미라 넘본다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새롭게 적응증을 추가했다. 급성장 중인 듀피젠트 매출에 또 한 번 변화가 찾아올지 주목된다. 지난해 듀피젠트 매출은 전년대비 34% 성장, 메가 블록버스터(매출 100억 달러 이상) 품목으로 첫 이름을 올린 바 있다. 19일 관련업계에 따르면 일본 후생노동성은 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 구체적으론 기존 치료법으로 질병이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 만성 자발성 두드러기 치료다. 만성

최성훈 기자24.02.19 11:55

삼바에피스 휴미라 시밀러 작년 美서 '절반의 성공'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(아달리무맙)’가 작년 미국에서 절반의 성공을 거둔 것으로 나타났다. 좀처럼 오리지널 매출 비중을 따라잡기 힘들다는 평가 속에서도 최근 미국 내 휴미라 바이오시밀러 처방 점유율 1위로 올라서면서다. 16일 오가논 연례보고서에 따르면 작년 미국 내 하드리마 매출은 1700만 달러를 기록했다. 오가논은 삼성바이오에피스가 출시한 하드리마의 미국 판매를 맡고 있다. 하드리마는 휴미라 미국 특허 만료에 따라 작년 7월 1일 미국 현지 출시됐다

최성훈 기자24.02.16 11:42

'키트루다' 작년 33조 팔았다…'휴미라' 밀어내고 글로벌 매출 1위 등극

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 블록버스터 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 등극할 전망이다. 키트루다의 작년 매출이 처음으로 연 250억 달러(약 33조원)를 돌파하면서다. 이로써 부동의 의약품 매출 1위를 기록했던 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'를 밀어낼 전망이다. 2일 MSD 연례보고서에 따르면 키트루다 글로벌 매출은 250억 1100만 달러를 기록했다. 2021년 209억3700만 달러에 비해 약 19% 증가한 수치. 매분기 매출 상승 폭을 키워온 덕분이다. 2023년

최성훈 기자24.02.02 12:00

'승부처는 고농도'…다변화하는 휴미라 바이오시밀러 시장

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 산도스, 삼성바이오에피스에 이어, 셀트리온이 유플라이마 고농도 제품을 미국 시장에 출시했다. 그에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 다변화되고 있다. 애브비(Abbvie)의 휴미라 특허 만료에 따라, 지난해부터 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 제품들이 출시되기 시작했다. 이에 산도스(Sandoz)를 필두로 한 후발주자들은 자사 제품의 시장 점유율 확보를 위해, 고농도 제품들을 출시하기 시작했다. 먼저 17일 셀트리온은

정윤식 기자24.01.17 12:00

셀트리온, '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지

정윤식 기자24.01.10 08:59

美 휴미라 바이오시밀러 처방 장려 시작…"경쟁 본격화"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초대형 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 미국 최대 약국체인인 CVS 헬스(Health)가 휴미라 바이오시밀러 처방을 장려하기로 하면서다. 8일 관련업계에 따르면 CVS 헬스는 애브비 블록버스터 면역억제제인 휴미라를 4월 1일부터 선호 처방집 목록에서 제외한다. 그러면서 이 회사는 휴미라 바이오시밀러인 산도스 '하이리모즈(Hyrimoz)'와 휴미라 비브랜드 버전 등 처방집에서 보장할 것이라 밝혔다. CVS 헬스의 결정에 따라 미국 내

최성훈 기자24.01.08 12:15

유플라이마·하드리마, '휴미라' 대체 시점 다가오고 있다‥허가에 속도

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴미라 바이오시밀러를 개발한 국내 바이오기업이 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성(Interchangeability) 허가를 받기 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 결과를 바탕으로 동등성, 유효성, 안전성 등을 확인했기 때문이다. FDA 상호교환성 허가 시 관련 매출 확대가 예상된다. 셀트리온은 FDA에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)' 상호교환성 허가를 신청할 예정이다. 이번 허가 신청은 유플라이마, 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군에서 약동학

문근영 기자23.12.26 12:01

셀트리온, CT-P17·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에

정윤식 기자23.12.26 08:54

'휴미라 바이오시밀러' 해외 공략 경쟁 치열, 국내 3사 '고군분투'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러를 제조하는 국내 3사가 해외시장을 공략하고 있다. 지난해 휴미라 매출이 약 212억3700만달러를 기록한 가운데 미국, 일본, 유럽 등 주요국에서 매출 확대를 위해 노력한 흔적이 나타났다. 미국에선 2개 기업이 맞붙었다. 삼성바이오에피스는 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)' 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 미국 식품의약국(FDA) 심사 절차에 돌입한 상황이다. 지난 8월 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가

문근영 기자23.12.15 12:03

휴미라·엔브렐도 듣지 않는 강직척추염서 린버크가 갖는 의미는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척추에 발생한 염증으로 인해 관절이 굳어지고 구부릴 수 없게 되는 강직척추염에서 JAK1 억제제가 미충족 수요를 채워줄 거란 전망이다. 휴미라나 엔브렐 등 생물학적제제 치료를 받았음에도 효과가 없거나 미미한 환자에게 있어 JAK1 억제제 효과가 좋다는 이유에서다. 한국애브비는 13일 서울 안디즈강남에서 자사 린버크의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 린버크는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 1종 이상 TNF-a 또는 인터루킨-17A 억제제에 반응

최성훈 기자23.12.13 12:12