제약바이오 투자, 임상 2상에 집중 추세…내년 플랫폼 기업 관심↑

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제약바이오 투자는 내년에도 임상 2상 등 중기 임상시험에 집중될 것이라는 전망이 나왔다. 벤처캐피털(VC) 투자 기준에서 임상 데이터가 중요해짐에 따라 임상 중간 단계에 투자가 확대되고 있는 추세다. 또한 비만 및 GLP-1 약물 트렌드를 이어 내년에는 인공지능(AI) 등 플랫폼 바이오 기업에 대한 관심이 높아질 것으로 예상했다. 29일 한국바이오협회 경제연구센터에 따르면, 글로벌 금융데이터 서비스기업인 피치북 조사 결과 내년에도 임상 2상에 대한 VC 투자가 집중될 것으로 예측된다. 중간 단계의 임

장봄이 기자24.12.30 05:54

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 앞서나

최성훈 기자24.12.12 11:57

한미약품, 혁신신약 '에페거글루카곤' 글로벌 2상 순항中

한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 '에페거글루카곤(HM15136)'의 임상 2상 경과를 발표하며 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 에페거글루카곤 연구 성과와 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 2만5000~5만 명당 1명 꼴

장봄이 기자24.12.09 10:52

애브비 '엠라클리딘' 조현병 2상 임상 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '엠라클리딘'(emraclidine)이 급성기 정신질환을 경험하는 성인 조현병 환자를 대상으로 실시한 2건의 2상 임상시험에서 1차 평가항목 달성에 실패했다. 애브비는 11일 엠라클리딘을 하루 1회 경구투여하는 단독요법으로서 조사한 2건의 2상 임상시험(EMPOWER 시험)에서 6주째 '양성 및 음성 증후군 평가지표'(PANSS) 총 점수의 변화에서 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하지 못했다고 발표했다. 회사측은 이번 결과에는 실망하고 있지만 향후 방침을 결정하기 위해 데이터분석

이정희 기자24.11.13 10:22

엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 2상 승인

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 'EC-18'을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다

장봄이 기자24.11.05 15:28

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서

최인환 기자24.11.05 10:35

퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 APPS 구두 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 '아시아태평양전립선학회(APPS)'에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다. 아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행중인 FC705의 임상2상 시험 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여

최인환 기자24.10.30 14:47

티움바이오, 'TU2218' 임상 2상 적응증 담도암으로 확대

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약도 시작했다고 25일 밝혔다. TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제해 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료효과를 높일 수 있는 신약이다. 티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며, 이달 초 두경부암 환자

최인환 기자24.10.25 14:00

퓨쳐켐, 'FC705' 2상서 신약가치 입증…기술이전 기대감 커져

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코스닥 바이오텍 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC705'의 임상 2상 중간 데이터에서 경쟁약물 대비 월등한 결과를 얻으면서, 계열 내 최고신약(best-in-class)에 대한 기대감을 높이고 있다. 글로벌 빅파마와 기술이전 협상도 보다 구체화 할 것이라는 전망이 나온다. 25일 퓨쳐켐 및 업계 등에 따르면, 회사는 전립선암 치료제 FC705에 대한 임상 2상 중간결과를 유럽학회에서 발표한 가운데 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 노바티스 전립선암 치료제 '플루빅토'와 비교해도 절반 용량만으로 월등

장봄이 기자24.10.25 11:56

퓨쳐켐, 'FC705' 2상 중간데이터 유럽핵의학회 구두 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질의 임상 2상 중간결과를 유럽핵의학회에서 구두 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 독일 함부르크에서 개최한 유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EANM)가 선정한 TROP(Top Rated Oral Presentation) 세션에 배정됐다. 이번 발표는 현재 국내에서 진행 중인 FC705 임상 2상 시험 중간 결과다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC70

장봄이 기자24.10.23 09:22

CG인바이츠, 신약 해외 시장 넓히고 항암제 2상에 집중

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코스닥 바이오사인 CG인바이츠가 자체 개발 신약인 '아셀렉스(폴마콕시브)'의 수익성을 높이기 위해 해외 수출 활로를 지속적으로 모색하고 있다. 동시에 새로운 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험에도 집중하고 있는 모양새다. 16일 전자공시시스템 등에 따르면 CG인바이츠는 골관절염 진통소염제 아셀렉스에 대한 국내 품목허가를 2015년 받아 출시한 이후, 터키 중동 북아프리카 브라질 러시아 등으로 수출국을 추가하고 있다. 아셀렉스는 국산 신약 22호로, 국내 바이오텍에서 최초로 식품의약품안전처 품목허가를

장봄이 기자24.10.17 11:56

CJ바이오사이언스 "CJRB-101, 내년도 임상 2상 진입 예상"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴(Microbiome) 파이프라인 'CJRB-101'의 임상 2상 진입 가능성을 긍정적으로 내다보고 있다. 11일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 열린 '2024 한국응용약물학회 추계학술대회 및 제32차 총회'는 '미생물 기반 신약 개발을 위한 새로운 통찰(New Insights into the Microbiome for Drug Discovery and Development)'을 주제로 다뤘다. 이에 각 세션마다 마이크로바이옴 치료제 등과 같은 활용을 위해

조해진 기자24.10.12 05:57

티움바이오, 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상 2상 첫 환자 투약

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다. TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단해 키트루다(Key

최인환 기자24.10.02 09:14

리가켐바이오, 올해 3개 임상 진입…내년 ADC 2상 기대감

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 연초 대규모 투자금을 확보한 리가켐바이오가 항체 약물 접합체(ADC) 임상 시험을 본격화하고 있다. 올해만 ADC 후보물질 3개의 글로벌 임상 시험에 돌입한 상태다. 24일 리가켐바이오 및 유진투자증권 기업보고서 등에 따르면 회사는 올해 3개 파이프라인 'LCB14', 'LCB71', 'LCB84'에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 특히 'LCB84', 'LCB71', 'LCB73' 등 3개 후보물질은 임상 1상에 본격적으로 진입했다. 먼저 LCB84는 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술과 메디

장봄이 기자24.09.25 05:56

다원메닥스, 재발성 두경부암 제1/2상 IND 변경 승인

국내 최초 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 개발 회사 다원메닥스(대표 유무영, 박선순)가 식약처로부터 재발성 두경부암 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 제1/2상으로 변경한 것은 기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나, 2상으로 빠르게 진입해 품목허가 일정을 단축하기 위함이라는 설명이다. 임상시험 제목은 '절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료(BNCT)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개,

최인환 기자24.09.24 10:19

한올바이오파마 美 파트너, HL161 임상 2상 결과 등 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 '이뮤노반트(Immunovant)'가 지난 9일(미국 현지 시간 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다. 앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자

최인환 기자24.09.10 09:08

에스티팜, 하반기 에이즈 2상 유효성 확인…기술이전 목표

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료제 'STP0404'의 미국 임상 2상 유효성 확인을 하반기 앞두고 있다. 이후 에이즈 치료제 전문기업에 기술 이전을 추진한다는 목표다. 유진투자증권이 지난 2일 발행한 제약바이오 산업보고서에 따르면, 현재 에스티팜은 에이즈 치료제 STP0404에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 올해 하반기 2상 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다. STP0404는 인테그라아제(에이즈 바이러스의 RNA를 숙주 세포에 전달해 통합하는 것을 촉진)의 비촉매 부위를 억제하고, 비정상적인

장봄이 기자24.09.09 05:50

CJ바이오사이언스, 경구용 면역항암제 국내 1/2상 연내 마무리

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] CJ바이오사이언스가 개발 중인 경구용 면역항암제 후보물질(CJRB-101)이 면역항암제 '키트루다'와 병용요법으로 미국과 국내에서 각각 임상 1/2상으로 진행되고 있다. 국내 임상은 연내 마무리가 예상된다. 6일 한국IR협의회가 발표한 기업분석 보고서에 따르면 CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인 'CJRB-101'은 발효식품 유래 미생물(류코노스톡 메센테로이데스) 기반의 경구용 면역항암제다. 암세포 사멸에 중요한 M1 대식세포 활성화와 비중을 증가시키고, NK세포 세포독성 T세포 등 활성화 촉진을 통

장봄이 기자24.09.06 11:55

에빅스젠, '안구건조증 치료제' 내년 초 美 FDA 임상2상 IND 신청

디엑스앤브이엑스(DXVX) 자회사 에빅스젠이 안구건조증 치료제 신약의 점안 제형에 대해 국내 특허 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 최대주주로 63%의 지분을 보유하고 있다. 에빅스젠에서 개발중인 안구건조증 치료제는 기존 출시된 글로벌 타제품들과 비교하여 차별적인 기전을 가진 제품으로 우수한 약효를 가지고 있으며, 기존 제품들 대비 안구 자극감, 이물감, 시야흐림 등의 부작용이 매우 적은 것으로 나타났다. 이미 임상 1상을 통해 안전성, 약동학적 특성, 내약성을 확인했으며, 내년 초 미

최봉선 기자24.09.05 10:04