A형 혈우병 치료제 '알투비오' 심사기간 가속도 붙는다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 알투비오의 정식 승인을 위한 심사기간 단축에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 GIFT 제34호로 지정했다. ◆ 승인심사 기간, 절반 이상 빨라질 듯 GIFT란 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빨리 공급하고자 마련된 제도를 말한다.

최성훈 기자24.08.30 11:58

A형 혈우병 신약 '알투비오', 소아 환자서도 임상 근거 마련

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 신약 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 소아 환자를 대상으로 임상적 근거를 마련했다. 지난해 6월 ISTH 연례회의에서 발표한 A형 혈우병 소아 환자 대상 XTEND-Kids 연구 일환이다. 이에 따라 식품의약품안전처의 알투비오 승인 결정에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 알투비오는 지난 5월 3상 임상시험(XTEND-1) 연구를 기반으로 국내 희귀의약품에 지정된 바 있다. 24일 관련업계에 따르면 12세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 알투비오 임상연구(XTEND-Kids)가 최

최성훈 기자24.07.24 11:57

A형 혈우병약 '헴리브라', JW중외제약 새 성장동력 자리매김

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] A형 혈우병 치료제 '헴리브라'(성분명 에미시주맙/유전자재조합)가 JW중외제약의 새로운 성장동력으로 자리매김했다. JW중외제약 공시에서 1분기 주요 제품 매출액을 살펴보면, 헴리브라는 112억원 매출을 기록했다. 전년도 1분기 공시에는 주요 제품 목록에 품목명이 등록되지 않았었던 것으로 볼 때, 1년 만에 눈에 띄는 성장을 이뤄낸 것이다. 12일 JW중외제약 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "헴리브라의 전년도 분기별 매출은 16억원, 2분기 44억원, 3분기 85억원, 4분기 91억원을 기록했다"고

조해진 기자24.06.13 05:58

사노피 A형 혈우병 치료제 '엘록테이트' 친환경 패키지 출시

사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 '엘록테이트' 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔다. 이번 친환경 패키지 디자인은 제품이 환경에 미치는 영향을 최소화하고 혈우병 환자의 질환 관리 편의성을 증진하기 위한 목적으로 진행됐다. 2020년 6월 국내에 출시된 엘록테이트는 지금까지 제품과 구성품들을 안전하게 보관하기 위해 플라스틱으로 제작된 하드케이스형 패키지를 사용했다. 이 패키지는 외부 충격으로 인한 손상으로부터 구성품들을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리하다는

최성훈 기자24.05.30 14:35

주1회 A형 혈우병 치료제 '알투비오' 국내 희귀의약품 지정

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이에 따른 규제당국의 가속 심사 트랙을 밟게 되면서 국내 승인일정은 더욱 앞당겨질 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 사노피의 A형 혈우병 치료제 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 치료제(High Susta

최성훈 기자24.05.08 11:46

헴리브라, A형 혈우병 비항체 소아환자 관절건강 개선 확인

JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 장기 투여 연구 중간결과에서 환자들 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다

문근영 기자24.04.01 09:23

JW중외제약, '헴리브라' 1세 미만 A형 혈우병 환자 약효·안전성 입증

JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명: 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 'Blood'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형

정윤식 기자24.02.13 09:10

GC녹십자, A형 혈우병 치료제 '그린모노' 새해부터 급여기준 확대

GC녹십자(대표 허은철)는 이달 1일부터 A형 혈우병 치료제 '그린모노'의 건강보험급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 A형 혈우병 환자들이 혈장유래 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다. 개정된 급여 고시에 따르면 혈장유래 8인자 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나

김창원 기자24.01.02 15:18