식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

'의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육'이 충청북도 C&V센터에서 내달 6일 열린다. 25일 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 8개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 생

셀트리온-증권업계, 내년 매출 '시각차'…이유는 ‘짐펜트라’

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온 내년 매출액을 놓고 회사 목표와 증권업계 전망에 차이가 확인된다. 이들은 '짐펜트라(인플릭시맙)' 등 바이오시밀러 판매에서 이견을 보이고 있다. 24일 메디파나뉴스가 증권업계 기업분석 보고서를 비교한 결과, 여러 증권사는 연결 재무제표 기준으로 셀트리온 올해 연간 매출액이 전년 동기 대비 60%가량 늘어 3조5000억원에 이를 것으로 예상했다. 특히 올해 바이오시밀러 매출액은 전년 같은 기간과 비교해 50% 이상 늘어 3조원을 넘어설 전망이다. 이는 셀트리온 매출액 확대가 셀트리온 헬스케어 흡수 합병뿐만 아니라 제품 매출 증가에 따른 결과라는 걸 설명한다. 올해 연간 매출액이 3

종근당바이오, 4년 만에 연간 영업익 흑자 전환할까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당바이오가 4년 만에 연간 영업이익 흑자를 기록할 가능성이 높아졌다. 원료의약품, 건강기능식품 등 주요 사업 영업이익 개선은 종근당바이오 분기 영업이익 흑자 전환으로 이어졌다. 22일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 종근당바이오가 분기 영업이익 흑자를 올해 3분기까지 이어갔다. 이 회사 3분기 영업이익은 26억원으로, 전년 동기 영업손실 57억원 대비 흑자 전환했다. 종근당바이오는 최근 영업이익에서 흑자를 기록했다. 이 회사가 공시에서 밝힌 올해 1·2분기 영업이익은 32억원, 50억원으로 전년 같은 기간 영업손실 36억원, 58억원에서 흑자 전환한 바 있다. 분

한미사이언스 계열사 온라인팜, 병원약사 학회서 'NSP' 선보인다

한미사이언스 계열사 온라인팜이 의약품 분류 및 포장, 검수 기능을 합친, 제이브이엠 주력제품 'NSP(New Slide Premier)'를 '2024년 병원약사대회 및 추계학술대회'에서 선보인다고 22일 밝혔다. 온라인팜은 이번 학술대회장에 홍보 부스를 마련해, 제이브이엠 ▲NSP(포장 전 검수 시스템이 결합된 전자동 정제 분류 및 포장시스템) ▲VIZEN-EX(전자동 의약품 검수솔루션) ▲인티팜(전자동 약품 분배 캐비닛 시스템) 등을 홍보 및 소개하는 시연 전시장을 운영한다. 특히 온라인팜이 NSP 출시 후 오프라인 공간에서 소개하는 것은 이번이 처음이다. 한국병원약사회가 주최하는 이번 학술대회는 이달 23일 스위스그

식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정하는 첨단 기술이 첨단바이오의약품 상용화로 나아갈 수 있도록 식약처 규제적 지원 정책을 수

삼아제약, 주력 기반 1000억 예고…'씨투스' 제네릭 변수 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼아제약 주요 품목군이 회사 매출 성장을 이끌고 있다. 연간 매출 1000억원을 목전에 둔 삼아제약이 '씨투스' 품목군 매출을 방어하며 성장 흐름을 이어갈 수 있을지 주목된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 이 회사는 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기 매출·영업이익에서 210억원, 16억원을 기록했다. 전년 동기 영업실적과 비교 시, 매출과 영업이익은 각각 12억원(5.2%), 27억원(166%) 줄었다. 누계 실적은 분기 실적과 다른 모습이 나타났다. 3분기까지 매출은 760억원으로 전년 동기 대비 5.8%(42억원) 늘었다. 같은 기간 영업실적은 전년 동기와

중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드실린지주' 국내 허가

중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약 '질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'가 21일 국내 허가됐다. 22일 식품의약품안전처는 질브리스큐프리필드실린지주가 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타낸다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용된다. 식약처는 해당 치료제 허가로 성인 중증근무력증 환자 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대했다. 아울러 피하주사로 자가 투여가 가능해 환자에게 편의성도 제공할 수 있을

휴온스, '사랑의 김장봉사' 실시… 지역사회와 상생 도모

휴온스가 김장봉사로 지역사회와 상생을 도모했다. 22일 휴온스는 지난 21일 성남시 관내 무료 급식단체인 효사랑운동봉사회와 함께 '사랑의 김장봉사'를 진행했다고 밝혔다. 효사랑운동봉사회는 2005년부터 노인 무료 급식, 노인빈곤 구제, 푸드뱅크 나눔 등 지역사회 취약계층 어르신 결식 예방을 위해 활동했다. 휴온스는 2017년부터 효사랑운동봉사회에 정기 후원을 하며 7년째 인연을 이어가고 있다. 이날 김장봉사엔 휴온스글로벌과 휴온스 임직원 30여 명이 참여해 휴온스그룹 본사가 위치한 수정구 숯골경로식당에서 진행됐다. 완성된 김치 1톤(t)은 관내 독거노인 가정 지원과 숯골경로식당 무료 급식에 1년간 사용될 예정이다. 휴온

비만치료제 등 의약품 온라인 불법 판매 359건 적발…차단 조치

식품의약품안전처가 비만치료제 불법 판매 알선·광고 게시물 359건을 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 21일 식약처는 지난달 15일부터 지난 14일까지 집중 단속을 통해 약사법 위반 게시물을 확인했다며, 이같이 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위한 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲

식약처, 호주 및 가나 규제기관과 양해각서 체결

식품의약품안전처가 호주 연방치료제품청(TGA), 가나 식품의약품청(GFDA)과 의료제품 등 분야 규제 협력 및 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 21일 식약처는 브라질에서 열린 '2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)' 회의를 계기로 TGA, GFDA와 고위급 양자 회담을 개최했다며, 이같이 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 개최 ▲전문역량 강화를 위한 자문 ▲공동행사 개최 등이다. 이번 호주 연방치료제품청과 양해각서 체결은 아시아·태평양 지역 선진 규제기관과 의약품 분야 법령·제도 및 심사 경험 등을 교류하며 혁신적

한미약품, 비만 신약 '에페' 출시 2026년 하반기로 앞당긴다

한미약품이 비만 신약 '에페글레나타이' 출시 일정을 2026년 하반기로 앞당긴다고 21일 밝혔다. 아울러 해당 품목을 국내 연간 매출 1000억원 이상 대형 블록버스터로 성장시킬 중장기 전략을 수립했다고 설명했다. 회사 자료에 따르면, 임상 3상 환자 모집이 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 개발되고 있다. 해당 품목은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다. 한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 '제약 주권'을 확립하는 동시에, 에페글레나타이드 경쟁력을 토대로 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. ◆

'전략 성공' 종근당 주요 품목, 약가 인하에도 매출↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당이 주요 품목 가격 하락에도 매출 성장세를 이어가고 있다. 코프로모션, 특허 장벽 극복 등 전략적 움직임이 매출 성과로 나타난 모습이다. 20일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 종근당은 올해 3분기에 골다공증 치료제 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙)' 매출로 356억원을 기록했다. 이는 전년 같은 기간과 비교해 17% 증가한 수치다. 프롤리아는 2019년 종근당이 얌젠코리아와 국내 공동판매 코프로모션 계약을 맺은 제품이다. 당시 종근당은 프롤리아를 도입하며, 국내 근골격계 시장에서 경쟁력 강화를 기대한 바 있다. 해당 품목 분기 매출이 350억원을 상회한 건 이번이 처음이다

동아제약, 제50회 국가품질혁신경진대회 대통령상 수상

동아제약은 20일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제50회 국가품질경영대회 시상식에서 국가품질혁신경진대회 대통령상 금상, 은상을 받았다고 21일 밝혔다. 국가품질혁신경진대회는 산업현장 품질혁신 주역인 근로자들이 현장 품질개선 우수 사례를 발표하는 방식으로 경연을 펼치는 산업계 전국체전이다. 이 행사는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관한다. 제50회 국가품질혁신경진대회는 지난 8월 26일부터 30일까지 5일간 경기도 수원컨벤션센터에서 열렸다. 전국 17개 시·도에서 예선을 거쳐 선발된 298개 팀 2600여 명이 참가해 경연을 펼쳤다. 국가품질혁신경진대회 수상팀에 대한 시상은 이날 진행된

평가원, 美 국립암연구소와 MOU 체결…암 진단 등 협력

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 미국 국립암연구소(NCI, 소장 Kimryn Rathmell)와 지난 19일 암 진단·치료·예방 관련 연구 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 식약처와 미국 NCI 협약은 지난해 3월 오유경 식약처장의 NCI 방문을 계기로 양 기관의 상호 신뢰가 확보됨에 따라 추진됐다. 아울러 지난해 12월 대통령실에서 열린 '한미 차세대핵심신흥기술대화'에서 논의된 바이오 분야 한미 협력 증진 및 추가 협업 추진의 일환이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲(공동연구) 암 진단·치료·예방 관련 연구 과제에 대한 공동수행&midd

동아ST, 제2회 공급망 '동행(同幸) 포럼' 개최

동아에스티는 지난 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 국내 협력사 및 동아쏘시오그룹 계열사를 초청해 제2회 공급망 '동행(同幸) 포럼'을 개최했다고 21일 밝혔다. 올해 개최한 공급망 동행(同幸) 포럼은 지난해 '공급망 Partner’s Day'로 개최됐으며, 동아에스티와 협력사가 공급망 관리 공동 대응을 통해 함께 성장하고 행복하자는 의미로 명칭이 변경됐다. 공급망 관리는 지속가능성 측면에서 제품과 서비스 생명주기 전반에 걸쳐 경제적, 사회적, 환경적 영향을 관리하는 활동이다. 동아에스티는 협력사와 함께 변화하는 생태계에 적응하며 성장하는 게 기업가치 제고와 경쟁력 강화로 이어진다는 신념을 바탕으로 지속가

한국의약품수출입협회, '제1회 제약! 무역인의 밤' 내달 개최

제약 및 무역인 소통과 화합을 위해 '제1회 제약! 무역인의 밤'이 내달 10일 잠실 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린다. 21일 한국의약품수출입협회는 국산 의약품 글로벌 시장 진출 확대와 수입의약품 유통 선진화를 위해 이번 행사를 마련했다며, 이같이 밝혔다. 의수협 자료에 따르면, 이번 행사에선 정부·국회·산업계·언론·유관기관 등 제약 및 무역 관계자 200여 명이 참석해 자리를 빛낼 예정이다. 이번 행사에선 의약품 수출 증진 및 수입 의약품 유통 관리 등 국민 보건향상을 위해 공헌한 유공자에 대한 표창, 감사패, 분과위원회 위촉장 등 수여를 비롯해 공연 등 제약,

한미약품 "한미사이언스 대표 등 주요 관계자 고발 예정"

한미약품이 임종훈 한미사이언스 대표 등 주요 관계자를 무고로 고발하고, 한미사이언스가 수개월째 한미약품을 상대로 벌인 업무방해, 배임 등 혐의에 대해 고발장을 제출할 계획이라고 20일 밝혔다. 이날 한미약품은 "최근 지주회사 한미사이언스가 자사 임직원을 잇따라 고발하고, 자신들의 입맛에 맞게 내용을 왜곡 가공해 지속적으로 언론사에 제보하고 있는 것과 관련해, 지주사의 이같은 릴레이 고발이 다가올 임시주총에 영향을 주기 위한 시도라는 점을 삼척동자도 알 것"이라고 운을 뗐다. 이어 "임시주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해, 이 고발건에 대한 신속한 수사에 착수해 주실 것을 수사기관에 요청한다"고 덧붙였다. 아울러 "형제측

식약처, 중앙약심 워크숍 개최…소통 강화

식품의약품안전처는 20일 서울시티클럽에서 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 워크숍'을 개최했다. 같은 날 식약처는 중앙약심 위원을 대상으로 의약품 관련 정책 및 제도에 대한 이해를 돕고, 소통을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 확대·개편된 중앙약심 심의 절차, 의약품 허가·심사 현황 등을 소개하고, 심의 사례 등을 공유하기 위해 마련됐다. 오유경 식약처장은 이번 중앙약심 워크숍과 관련해 "올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성&mi

종근당홀딩스, 협력사 초청 'CKD 트러스트 파트너스 데이' 개최

종근당홀딩스는 19일 서울 본사에서 종근당 및 계열사의 주요 협력사 50여 곳 대표 및 임원을 초청해 'CKD 트러스트 파트너스데이(CKD Trust Partner's Day)'를 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지주회사 종근당홀딩스를 비롯해 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 종근당건강 등 종근당그룹 헬스케어 기업과 협력사가 ESG 경영을 실천하기 위해 공감대를 형성하고, 동반성장과 상생을 도모할 목적으로 마련됐다. 이날 행사에서 종근당홀딩스는 ESG 경영 중요성을 강조하며 내년부터 시행될 종근당그룹 공급망 관리 정책을 공개했다. 핵심 협력사를 중심으로 ESG 경영 자가 진단 지원 등 공급망 리스크를 예방하고 관

식약처, '2024 하반기 의약품 심사설명회' 20일 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2024년 하반기 의약품 심사 설명회'를 20일 서울 가톨릭대학교 대강당에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 품질·동등성·안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 관련 정보를 안내한다. 주요 내용은 제네릭의약품 품질, 의약품동등성, 임상시험계획, 안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례 및 최신 심사동향, 합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개, eCTD