오유경 식약처장 "규제혁신 멈추지 않을 것…국민안전 최우선"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년에 '규제혁신'을 이어갈 계획이다. 오유경 식약처장은 지난 규제혁신 성과를 짚으며, 국민 안전을 최우선으로 낡은 규제를 새롭고 견고하게 만들 것이라고 강조했다. 최장수 식약처장으로 등극한 오유경 처장은 3일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "내년 업무계획을 세울 때, 규제혁신 4.0 추진을 염두하고 계획을 작성하도록 지시했다"고 밝혔다. 그는 "규제혁신은 환경 변화에 맞춰 국민의 안전 울타리를 좀 더 새롭고 견고하게 지키는 것"이라며 "매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신을 내재화하는 조직 문화를 구축하자고 식약처 직원들에게 얘기했다"고 말했다. 그러면서 "

JW중외제약, 렌즈 관리용액 2종 리뉴얼 출시

JW중외제약은 자사 아이케어(EyeCare) 브랜드 '프렌즈(FRENZ)'의 렌즈 관리용액 2종을 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 프렌즈는 친구(Friendly)와 렌즈(LENZ)의 합성어로, 사용자에게 편안하고 친근한 사용 경험을 제공하기 위해 만들어진 아이케어 브랜드다. JW중외제약은 이번 리뉴얼을 통해 기존 인공눈물 제품 '프렌즈 아이드롭' 시리즈에 이어 렌즈 관리용액까지 제품군을 확장하며 다양한 눈 건강 관리 솔루션을 선보이고 있다. 이 회사는 리뉴얼 제품 ▲프렌즈 렌즈세정액 ▲프렌즈 렌즈보존액 등 2종으로, 젊은 소비층을 겨냥해 깔끔하고 세련된 패키지 디자인을 새롭게 적용했다고 설명했다.

식약처, 韓·아세안 의약품 GMP 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처는 아세안(ASEAN) 10개국 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 130여 명이 참여한 '2024 한·아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 한·아세안 GMP 콘퍼런스는 2015년에 시작돼 올해 10회를 맞는 행사로, 한국과 아세안 국가 간 GMP 분야 협력을 확대하는 핵심 플랫폼으로 자리 잡았다. 특히 식약처는 올해 한국-싱가포르 간 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결하고, PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국 재평가를 성공적으로 마무리하는 등 국제적으로 인정받은 우수한 GMP

한국콜마, 화장품 수출 관련 식약처 간담회 참석

한국콜마는 지난 2일 오유경 식품의약품안전처장이 현장 소통을 위해 한국콜마 종합기술원을 방문했다고 3일 밝혔다. 이 회사 종합기술원은 화장품·의약품·건강기능식품 연구소를 통합한 융합연구소다. 현재 전문 연구원 600여 명이 근무하고 있다. 오 처장은 이날 오후 2시 서울 서초구 내곡동 소재 한국콜마 종합기술원을 방문해 간담회를 열고, 화장품 수출 업계 애로사항을 경청했다. 아울러 해외 진출 확대를 위한 지원 방안에 대해 논의했다. 특히 지난달까지 화장품 누적 수출 실적(잠정)이 93억달러로 역대 최대치를 달성하며 만남의 의미를 더했다. 간담회에는 윤상현 콜마그룹 부회장을 비롯해 최현규 한국콜마

전문·일반약 재분류 필요성↑…이해관계자 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 전문·일반의약품 재분류가 필요하다는 의견이 나오고 있다. 이에 학계를 비롯해 정부, 약업계, 산업계 등 이해관계자가 서로 다른 관점에서 해당 이슈를 주제로 논의했다. 2일 김윤 더불어민주당 국회의원은 국회 의원회관에서 '전문·일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'를 주최하며, 전문·일반약 재분류 필요성에 대해 언급했다. 김 의원은 "이번 국감에서 해외 직구 의약품에 관한 질의를 준비하다 보니, 외국에선 일반약으로 분류돼 쉽게 살 수 있는데 한국에선 전문약으로 분류해, 국민의 의약품에 대한 접근성이 굉장히 낮다는 생각이 들었다"고 밝혔다. 이어 "그런

식약처, 2등급 의료기기 '기술문서 심사 시스템' 정식 운영

식품의약품안전처는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 오늘(2일)부터 정식 운영한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 지난해 심사 신청 및 접수 기능이 구축됐으며, 올해 1월부터 정식 운영됐다. 아울러 심사 전체(신청, 접수, 심사, 완료) 기능이 구축돼 정식 운영에 돌입하는 상황이다. 올해 1월엔 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화됐다. 식약처는 이를 보완하는 방식으로 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자

온코닉테라퓨틱스, '자큐보'로 R&D 선순환…'네수파립' 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 기업공개(IPO)를 앞두고 자사 경쟁력과 주요 파이프라인을 알렸다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 2일 기자간담회를 통해 "저희 회사는 다른 바이오기업과 달리 실질적으로 매출이 발생하고 있다"면서 "이를 연구개발에 투입하는 선순환 구조를 갖고 있다"고 강조했다. 이날 김 대표가 주요 매출원으로 언급한 의약품은 위식도역류질환 치료제 '자큐보(자스타프라잔)'다. 식품의약품안전처는 지난 4월에 자큐보를 허가했다. 자큐보는 지난 10월에 보험 급여 목록에 올라 시장에 모습을 드러낸 상황이다. 김 대표는 "국내 바이오기업은 연구개발을 잘하지만 임상 3상까지 진행

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡', 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 2개 품목이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을

비대면 처방 금지에 비만치료제 미리 처방받는 움직임 이어지나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 비대면 진료 시 비만치료제 처방 제한을 발표한 후, 비만치료제를 미리 처방받는 움직임이 나타나고 있다. 비만치료제 처방 제한 계도기간이 끝날 때까지 2주 이상 남은 가운데, 이같은 상황이 이어질지 주목된다. 29일 보건복지부는 내달 2일부터 위고비로 불리는 '위고비프리필드펜(세마글루티드)' 등 비만치료제를 비대면 진료에서 처방하지 못하도록 비대면 진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)을 개정한다고 밝혔다. 처방 제한 의약품은 비만치료에 쓰이는 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 함유 제제와 오르리스타트, 부프로피온염산염 및 날트렉손 염산염 등 성분을 함

삼성바이오에피스, 상무 3명 승진 인사…성과주의 원칙

삼성바이오에피스는 성과주의 인사 원칙에 따라 상무 3명 승진 인사를 단행했다고 29일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 강대성 삼성바이오에피스 인사팀 인사기획그룹장을 비롯해 길지훈 삼성바이오에피스 PE팀 임상개발그룹장과 봉기태 삼성바이오에피스 PD팀 배양그룹장이 상무 명단에 이름을 올렸다. 삼성바이오에피스는 성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재를 바탕으로 글로벌 바이오 제약 산업에서 지속 성장하는 기업으로 발돋움할 계획이라고 강조했다.

HK이노엔, 컨디션 앰버서더로 엔믹스 '해원' 발탁

HK이노엔이 숙취해소제 '컨디션' 앰버서더로 아이돌 엔믹스(NMIXX) '해원'을 발탁했다고 29일 밝혔다. 이 회사는 이번 컨디션 앰버서더 발탁과 함께 숙취해소제 업계 최초로 패션 매거진 '하퍼스 바자(BAZAAR)' 12월호 화보를 제작했다. 이외에도 디지털 컨텐츠, 이벤트 등 온오프라인을 아우르는 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정이다. HK이노엔은 유튜브 채널 '워크맨'과 협업한 영상도 28일 공개했다. 아이돌이 아르바이트를 하는 컨셉의 '워크돌' 코너에서 해원이 넷플릭스 '흑백요리사'에 출연한 '이모카세' 식당 아르바이트생으로 등장해 손님에게 컨디션을 챙겨주는 내용이다. 해원이 '이모카세'와 함께 음식을 만들고

국가필수의약품 17개 품목 신규 지정…전체 473개로 늘어

의약품 17개 품목(성분·제형)이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 이에 국가필수의약품은 기존 456개에서 473개로 늘었다. 29일 식품의약품안전처는 지난 26일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거친 결과라며, 이같이 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 가리킨다. 신규 지정된 국가필수의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)이다. 식약처 자료에 따르면, 고환암을 비롯해 방광암 등에 사용하는 항암제 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제 '클로파라빈주

식약처, 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 배포

'전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'이 29일 배포됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 국산 제품이 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 기기다. 가이드라인 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 일상 생활에서 활동이 불편한 환자에게 안전

식약처, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 정보 공개

식품의약품안전처가 19개 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO) 정보를 오늘(29일)부터 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다. 같은 날 식약처는 바이오의약품 산업 전문화 추세로 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘고 있다며, 이같이 밝혔다. 아울러 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하는 중이라고 설명했다. 이어 의약품안전나라 누리집에서 바이오의약품 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 확인할 수 있다고 부연했다. 해당 정보는 바이오의약품 전문수탁

GC녹십자 '알리글로', 내년 매출 1500억 기대…美 50개주 판매 가능

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역글로불린(IG) 제제 '알리글로' 내년 매출액이 1500억원 수준에 이를 것으로 보인다. 증권업계와 GC녹십자는 이와 관련해 비슷한 전망을 내놨다. 최근 DS 투자증권은 기업분석 리포트를 통해 알리글로 내년 매출액을 1548억원으로 추정했다. 알리글로 분기 매출액이 내년 1분기부터 4분기까지 각각 300억원을 웃돌 수 있어서다. 이같은 전망이 나온 이유는 알리글로가 미국 보험사 우선 권고 목록에 이름을 올렸기 때문이다. 일례로 미국 보험사 Cigna는 2가지 이상 동반 질환(Comorbidity)을 앓고 있는 경우, 알리글로를 우선 처방하도록 권고하는 중이다. 김민정 DS투자증권 연구

삼성바이오로직스, 성과주의 임원 인사…부사장 1명, 상무 5명 승진

삼성바이오로직스가 성과주의 인사 원칙을 바탕으로 내년 임원인사를 실시했다. 29일 삼바로직스 자료에 따르면, 케빈샤프(Kevin Sharp) 영업센터 NJ Sales Office Head는 부사장으로 승진했다. 케빈샤프는 글로벌 제약사를 대상으로 대규모 신규 수주를 확보하고, CDMO Market Share 확대를 이끌어 냈다. 유성철 오퍼레이션센터 Plant3팀장은 상무 자리에 올랐다. 삼바로직스는 유 상무가 3공장 생산 공정 및 일정 관리 효율화를 통해 완전가동을 달성하고, 안정적인 의약품 생산으로 매출 확대에 기여했다고 평가했다. 송인섭 오퍼레이션센터 구매팀장도 상무로 승진했다. 송 사무는 구매·외주

GC녹십자, '혁신형 제약기업' 보건복지부 장관 표창받아

GC녹십자는 28일 '2024년 보건산업 성과교류회'에서 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 받았다고 29일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 국민 보건 향상과 제약 산업 발전에 기여한 혁신형 제약 기업과 유공자를 선정해 포상하고 있다. GC녹십자는 지난해 12월 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 '알리글로(ALYGLO)'로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득해 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 혈액제제 시장 진출에 성공했다. 이번 시상에서 GC녹십자는 혈액제제 알리글로 미국진출, 국가 필수 의약품인 백신제제, 혈액제제 개발과 희귀 난치성 질환 영역 혁신신약 개발을 통해 국민보건 향상과 제약산업 발

[종합] 이변 없었던 한미그룹 경영권 분쟁…내년 정총이 기로

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁으로 열린 한미사이언스 임시주주총회가 큰 이변 없이 끝났다. 3인 연합은 40%가 넘는 지분율을 갖췄음에도, 일각에서 나왔던 예상대로 끝내 특별결의사항이라는 높은 장벽을 넘지 못했다. 이른바 ‘무승부’로도 해석되는 이번 임시주총 결과로 한미사이언스 이사회에서 동수를 이룬 3인 연합과 임 씨 형제 측은 각각 이날 임시주총 직후 입장문을 내며, 향후 이사회에서 신경전이 벌어질 가능성을 내비치기도 했다. 이제 관건은 내년 3월에 열릴 정기주주총회다. 업계에서는 이번 임시주총에서 이사회 구조가 5대5 동수로 굳혀진 후 2027년 3월 임씨 형제 측 등

임종훈 대표 "리더십 발휘할 것…한미약품 임시주총 준비"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임종훈 한미사이언스 대표가 제52기 임시주주총회가 끝난 후 "이사회가 동수가 되는 상황이 되면서 제가 조금 더 강한 리더십을 발휘해야 할 것 같다는 생각이 든다"고 말했다. 28일 임 대표는 임시주총 후 기자와 만난 자리에서 "주주님들이 말씀도 많이 해주셨고, 굉장히 진심 된 말씀도 잘 새겨들었다"며 이같이 밝혔다. 이어 그는 "회사를 위한 결정은 다른 분들도 다 이해해 주실 거라고 생각한다"면서 "앞으로 한미약품 임시주주총회가 있는데, 그것도 저희가 준비를 철저히 하겠다"고 강조했다. 아울러 한미사이언스는 보도자료를 통해 이번 임시주총에서 "이사회 증원을 통한 우호 세력 확대로 경영권

신동국 한미사이언스 기타비상무이사 "무거운 책임감 느껴"

신동국 한양정밀 회장이 한미사이언스 이사회에 기타비상무이사로 진입한 후 입장을 밝혔다. 28일 신 회장은 입장문을 통해 "한미사이언스 경영 체제의 중요한 변화를 앞두고, 이사회에 진입하게 돼 무거운 책임감을 느낀다"고 운을 뗐다. 이어 "저는 한미그룹의 오랜 최대주주로서, 지금까지 회사의 중심을 잡는 역할을 했다"며 "치열한 분쟁 상황이 지속되는 작금의 상황을 빠르게 정리할 수 있도록, 저는 보다 충실히 책임감 있게 제 역할을 수행할 것"이라고 전했다. 그러면서 "주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것"이라며, "분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 제가 할 수 있는 모