셀트리온, 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

셀트리온이 현지시간 30일 '2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)' 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 현지시간 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 '최신 초록(Late-breaking Abstracts)' 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DM

코스닥 상장 마친 파로스아이바이오, 향후 전략은

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 파로스아이바이오가 IPO(기업공개) 기술특례상장 제도를 통해 지난 27일 코스닥 시장에 상장했다. 하지만 상장 첫날부터 급락과 급등을 오가며 불안한 모습을 보이고 있다. 이런 상황 속에서 파로스아이바이오의 향후 행보가 업계의 이목을 끌고 있다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI)를 기반으로 한 신약 개발 전문 기업으로서 지난 18일 금융위원회에 증권신고서를 제출한 이후, 지난 27일에 코스닥 시장에 상장했다. 하지만 상장 첫날 –37.64%의 신고식을 치렀다. 이어 다음날인 28일에는 18.33%의 상승하며 안정세를 보였지만, 아직 공모가인 1만 4000원에는 이르지 못했다. 이

한미약품, 2분기 매출 3427억원 달성…로수젯·아모잘탄패밀리 '쌍끌이'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 한미약품이 로수젯·아모잘탄패밀리 등 개량신약과 복합제의 매출 증대로 2분기 연결기준 매출 3427억원을 달성했다고 28일 공시했다. 한미약품의 2023년 2분기 매출은 연결기준 3427억원으로 영업이익은 332억원, 순이익은 208억원을 달성했다. 이는 2022년 2분기 매출에서 각각 8.1%, 5.0%, -7.9% 증감한 수치다. 영업이익의 경우, 상품 매출의 증가와 북경한미의 성장이 많은 부분을 차지했다. 개별실적으로 보았을 때 2분기 매출은 2532억원이며, 영업이익은 125억, 순이익은 298억으로서 전년 동기 대비 각각 6.4%, -8.5%, 3.6%의 증감을 보였다

한국바이오협회, '기술특례상장 제도 개선 방안' 환영

한국바이오협회가 금융위원회 및 관계부처의 '기술특례상장 제도 개선 방안'을 최종 확정 발표한 것에 환영한다는 의사를 28일 밝혔다. 지난 6월 말 정부가 관계부처 회의를 통해 기술특례상장 제도에 대한 주요 개선 방향을 밝힌 데 이어, 이번에 세부안을 확정했다. 이는 상장 신청-심사-사후관리에 이르는 전 단계에 걸쳐, 관련 제도 및 집행 관행을 개선하기 위한 14개 세부과제를 제시함으로써, 최근의 글로벌 긴축기조와 경기 둔화 속에서 모험자본이 투자할 수 있도록 민관이 합동으로 대책을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 기술특례상장은 2005년에 도입된, 보유기술의 혁신성 또는 기업의 성장성을 인정받은 경우, 최소 재무요건만으

골관절염 치료제 개발, 선발주자 뒤쫓는 후발 기업들

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 바이오 업계의 골관절염 치료제 개발을 위한 노력이 계속되는 가운데, 선발주자를 쫓아가는 후발 기업들의 행보가 이어지고 있다. 이들 선발주자의 행보는 히알루론산 나트륨을 기반으로 한 LG화학 '시노비안주'의 복제약과 개량 신약에 집중돼 있다. 신풍제약은 올해 4월 골관절염 치료제 'SP5M002주' 임상3상을 승인받아 지난 6월 중순께 환자모집을 시작했고, 동국제약은 지난 2018년 8월 시노비안 제네릭인 'DKM412'의 임상3상을 마친 후, 국내 제품 출시 시기를 엿보고 있다. 이에 후발주자인 휴메딕스·엔솔바이오사이언스와 현대바이오랜드, 스마트셀랩은 '엔게디1000'(E1K

한국바이오의약품협회, 식약처 독감백신 수출 행정처리 단축 환영

한국바이오의약품협회(KoBIA)가 식품의약품안전처가 수출용 독감백신의 행정처리 기간 단축을 발표한데 대해 적극적인 행정 조치를 환영한다고 28일 밝혔다. 최근 도입된 신속행정 체계에 따라, 행정처리 기간이 선신청 후 요약서 제출까지 5일, 그리고 처리 기간이 20일에서 15일로 단축되어, 전체적으로 10일로 크게 줄어들 것으로 예상되며, 이는 이전에는 최소 20일이 소요되었던 국가출하승인 검토 과정을 효율적으로 만들어 줄 예정이다. 독감 백신은 계절성 바이러스의 특성에 따라 예측되는 균주를 포함한 백신 생산을 매년 진행하며, 입찰 참가시 공급 일정 및 수량에 대한 평가를 통해 낙찰이 이루어지고 있다. 특히, 시즌 초기에

큐리옥스, 미국 혈액암 혁신센터와 공동연구 협약

큐리옥스가 세계 첫 CAR-T 세포치료제 상용화를 주도한 연구진과 공동연구를 진행한다고 28일 밝혔다. 큐리옥스바이오시스템즈가 펜실베니아 대학교(University of Pennsylvania)의과 대학 마르코루엘라 교수(Prof. Marco Ruella MD)와 공동 연구 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 큐리옥스는 펜실베니아 의대 산하 혈액암 혁신 센터의 차세대 암세포 치료법 개발을 지원하기 위해 세포분석공정 자동화 플랫폼 '래미나워시(Lamina Wash)' 장비 및 기술을 지원한다. 큐리옥스측은 "마르코루엘라 교수는 세계최초 CAT-T 치료법 상용화에 성공한 이 분야 최고의 글로벌 권위자로 혁신적인 세포 치료법

한국바이오의약품협회,"국가전략기술 확대 통한 바이오의약품 새 시대 개막" 환영

한국바이오의약품협회(KoBIA)가 오늘 바이오의약품 분야의 국가전략기술에 포함과 성장원천기술의 범위를 확대한 새로운 국가전략을 환영한다고 27일 밝혔다. 이번 정부의 결정으로 국가전략기술은 7개 분야로 확대되었고, 이 중 하나로 바이오의약품 분야가 선정되었다. 이에 따라, 총 62개의 기술과 50개의 사업화시설이 국가전략기술로 지정되었으며 특히, 바이오의약품 분야에서는 바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술, 바이오시밀러 제조 및 개량기술, 임상약리시험 평가기술 등 총 8개의 기술이 포함되었고, 바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 등 4개의 사업화시설이 추가되었다. 바이오의약품 산업 R&D 및 투자 지원에 대

CJ바이오사이언스, 글로벌 마이크로바이옴 분석 서비스 시장 공략 가속화

CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 분석 플랫폼 활용에 관한 워크숍을 서울 중구에 위치한 CJ바이오사이언스 본사에서 마쳤다고 28일 밝혔다. 이번 워크숍은 ‘마이크로바이옴 데이터 활용을 위한 EzBiome’을 주제로 진행됐다. 이날 행사에는 미생물학 분야의 KOL(Key Opinion Leader)들과 대학병원, 연구 기관 및 업계 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 ▲임상과 진단 분야에서 미생물 동정과 플랫폼 활용 사례 ▲프리미엄 분석 서비스 기능 소개 및 시연 ▲사례 분석 등이 진행됐다. EzBiome은 서비스형 소프트웨어(SaaS) 방식의 프리미엄 미생물 생명정보분석 플랫폼 서비스다. CJ바이오

기재부, 바이오의약품 국가전략기술 지정…업계 반응은

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 기획재정부가 국가전략기술에 바이오의약품을 추가 지정하는 내용의 개정안을 27일 발표했다. 이번 개정안으로 인해 국가전략기술은 기존의 반도체, 이차전지 등 6개 항목에서 바이오의약품을 포함한 7개 분야로 늘어난다. 이는 바이오신약과 바이오시밀러 후보물질 발굴 및 제조기술, 1상~3상 임상평가기술 및 소재․부품․장비 제조기술 등의 바이오의약품 관련 기술·시설을 포함한 범위다. 또한, 이번 달 1일부터 기업이 바이오의약품 분야에 대해 연구개발·시설 투자를 진행할 경우, 세제 혜택을 받을 수 있다. 현재 기업이 반도체 등 국가전략기술 관련 시설에 투자하면 대기업은 최대

한국바이오협회, '바이오의약품 국가전략기술 지정' 세법 개정안 환영

한국바이오협회 정부가 바이오의약품 분야 8개 기술과 4개 시설을 국가전략기술과 사업화시설로 추가하는 내용의 조세특례제한법 하위법 개정안을 발표한 것에 환영의 뜻을 27일 밝혔다. 바이오 협회는 이번 개정안에 대해 향후 입법 예고 등을 거쳐 법안이 확정될 경우, 전반적으로 위축된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 바이오의약품 개발에 대한 의지와 투자를 확대하는 획기적인 계기가 될 것이라 기대했다. 이번에 추가된 바이오신약과 바이오시밀러 후보물질 발굴 및 제조기술, 1상~3상 임상평가기술 및 소재․부품․장비 제조기술 등 7개 기술은 조세특례제한법의 신성장․원천기술에 포함되어 있었으나, 국가전략기술로 격상될 예정이다. 특

셀트리온제약, PFS 생산시설 FDA cGMP 인증

셀트리온제약이 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 셀트리온제약은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층

코스닥 상장 앞둔 큐리옥스, 전략·비전 발표

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 큐리옥스바이오시스템즈(이하 큐리옥스)가 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최하고, 다음 달 예정된 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 27일 발표했다. 이번 기자간담회는 임직원 소개를 시작으로 김남용 대표이사의 IR 프레젠테이션, 이후의 질의 응답으로 이어졌다. 프레젠테이션은 회사의 핵심 경쟁력인 ▲혁신 기술 개발 및 상용화 성공 ▲글로벌 조직 구축을 통한 시장 선점 ▲글로벌 고객사의 자발적 피드백을 통한 기술 및 상업성 검증을 골자로 이루어졌다. 먼저 김남용 대표이사는 세포 공정 자동화 장비라는 솔루션을 통해 신약 개발 시장과 진단시장에 진출한 소부장 회사를 말로 큐리옥스를 소개했다.

바이오 업계, CAR-T 치료제로 새로운 기회 모색

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 불황을 돌파하기 위한 바이오 업계의 노력이 계속되는 가운데, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cells)를 이용한 치료제 개발 중인 기업들이 이목을 끌고 있다. 급성림프구백혈병 치료제 임상 1상에 들어간 큐로셀과 난소암 표적 치료제 후보물질 도출 계획인 셀렌진, 혈액암 세포치료제 후보물질 'AT101'의 중국 특허를 획득한 앱클론이 그렇다. 이들 기업은 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포)를 기반으로 한 치료제를 개발 중이다, 26일 큐로셀은 '재발성·불응성 성인 급성림프구성백혈병(이하 ALL)' 환자를 대상으로 하는 '안발셀(안발캅타진 오토류셀)

피노바이오, ADC 링커 개발 중기부 과제 선정

피노바이오가 중소벤처기업부(이하 중기부)에서 주관하는 '2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제(이하 본 과제)'에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(Linker)를 개발할 예정이다. 피노바이오가 개발 중인 기술은 ADC 치료를 받은 환자에게 주로 나타나는 부작용, 간질성 폐질환(ILD)을 최소화할 수 있는 링커다. 중기부가 진행 중인 상용화기술개발사업은 총 1,119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확보된 기술 개발 기업을 지원해 상용화 가능성을 높이고자 마련됐다. 과제 접수 단계에서부터 기술 개발 성공시 이를 도입하겠다는 수요

프롬바이오, '체지방 감소 건기식 개발' 기술이전 협약식 진행

프롬바이오가 팥순 추출물을 이용해 체지방 감소에 도움을 주는 건강기능식품 개발 목표로 국립식량과학원(식량원), 한국농업기술진흥원(농진원)과 기술이전 협약식을 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 기술이전으로 프롬바이오는 팥순 추출물을 활용한 체지방 감소 건강기능식품 소재를 개발하고 더 나아가 이를 제품화하여 소비자들에게 선보일 예정이다. 식량원은 팥순 추출물이 체지방 감소에 도움을 준다는 유의미한 사실을 확인하기 위해 2018년부터 연구에 매진해왔다. 10주간 진행한 비임상 동물실험에서는 팥순 추출물을 섭취한 쥐의 체중 약 14%, 체지방량 25%가 감소했으며 근육량은 약 10% 증가하는 것을 확인했다. 이는 팥순에 함유된

셀트리온 바이오시밀러 3종, 국내 품목허가 승인 초읽기

[메디파나 뉴스 = 정윤식 기자] 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러 3종의 국내 품목허가 승인을 식품의약품안전처(이하, 식약처)에 신청했다. 이번에 셀트리온이 국내 품목허가 승인을 신청한 제품은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'와 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'이다. 지난 6월 셀트리온은 임상 진행 중인 바이오시밀러 제품의 허가 신청을 올해 내 완료할 예정이라 밝혔다. 또한, 올해 허가 신청을 완료한 제품까지 더해 연 최대 5개 제품의 글로벌 허가 신청을 마칠 것이라고 덧붙였다. 이를 통해 셀트리온은 2025년까지 기존 출시제품 6개를 포함한 총 11개의 포트폴리오를 구축해

드림씨아이에스, 큐로셀 CAR-T 치료제 임상 첫 투약 완료

드림씨아이에스가 바이오벤처 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀 국내 임상시험에서 첫번째 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있다. 큐로셀은 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, CAR-T생산 시설까지 보유하며 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 드림씨아이에스는 임상 시험 수탁기관(CRO)으로 최근 몇 년 동안 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 내부적으로는 의약품, 의료기기

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 국내 품목허가 신청

셀트리온이 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가

중앙약심, 코오롱제약 '넬클리어' OTC 분류…이상 반응·보험 급여 고려

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 코오롱제약의 테르비나핀 기반 무좀치료제 '넬클리어'가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 일반의약품으로 분류되었다. 26일 식품의약품안전처는 지난 3월에 진행된 중앙약사심의위원회의 회의록을 공개했다. 이 회의록에 따르면 약사제도·의약품분류 소분과위원회는 국내·외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려해 의약품 분류 자문을 안건으로 상정했다. 해당 의약품은 지난 7월 12일 식약처로부터 품목허가를 받은 코오롱제약의 테르비나핀 성분 '네클리어외용액'이다. 정제인 기존 테르비나핀 성분과 달리, 네클리어는 액제인 특성을 지니고 있다. 테르비나핀 성분은 손발톱 무좀