해외 국가 의약품 GMP 상호인정 증가… 제약 수출에 호재

식약처, 싱가포르 양해각서 체결 이어 12월 스위스와 상호신뢰협정 체결 예정

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2019-11-25 11:35

지난 2014년 PIC/S 가입 이후 국내 의약품 품질관리와 규제 수준에 대한 신뢰가 높아짐에 따라 해외 각국과의 의약품 분야 GMP 협력이 늘어나고 있다.
 
국내 제약업체의 해외 시장 진출 과정에서 해외 규제당국의 GMP 실사가 면제되는 등 향후 국내 제약업계의 긍정적인 방향으로 주목된다.
 

식약처는 지난 23일 한·아세안 특별정상회의를 계기로 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청(청장 미미 충)과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다.
 
이번 양해각서 체결은 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 했다.
 
향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 기대감이 높아지고 있다.
 
이는 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중되어 있는 싱가포르가 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하고 있어 협력 필요성이 높은 국가이기 때문이다.
 
현재 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이다.
 
이에 식약처는 "양해각서 체결이 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"며 "아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리에 도움을 줄 것으로 예상된다"고 전했다.
 
싱가포르와의 양해각서 체결에 이어 또 하나의 긍정적인 소식이 전해질 예정이다.
 
오는 12월에는 스위스와의 의약품 GMP 상호신뢰 협정이 체결될 것으로 보인다.
 
식약처에 따르면 지난 6월 스위스 제네바이세 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)을 진행했고, 오는 12월 초 비준 체결을 목표로 협의 중인 상황이다.
 
 
비준 체결이 완료되면 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청을 하는 국내 제약업체는 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 스위스의 GMP 실사가 면제되게 된다.
 
스위스가 세계적인 제약강국이라는 점에서 GMP 상호인정에 대한 기대감이 더욱 크다.
 
스위스와의 GMP 상호인정이 향후 유럽시장에서도 의약품 품질관리와 규제수준을 인정받을 수 있는 기회로 작용할 수 있을 것이라는 기대감도 뒤따라온다.
 
제약강국인 스위스로부터 의약품 품질관리와 규제수준이 인정받게 되면서 유럽시장에서 동등한 대우를 받게 될 가능성이 커져 우리나라 의약품의 유럽시장 진출 길이 넓어지는 계기가 될 것이라는 분석이다.
 
앞서 지난 5월에는 유럽연합(EU) 화이트리스트, 즉 GMP 서면확인서 면제 국가에 7번째로 등재되는 쾌거를 올리기도 했다.
 
EU 화이트리스트 등재는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.
 
국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받게 된 셈이다.
 
이 때문에 스위스와의 GMP 상호인정과 EU 화이트리스트 등재 등은 그동안 쉽지 않았던 유럽 의약품 시장 진출을 위한 발판이 될 것으로 보인다.
 
식약처 관계자는 "스위스와 GMP 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하며, 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것"이라며 "EU 화이트리스트 등재와 함께 유럽 의약품 시장에 대한 진출에 긍정적인 분위기가 형성되고 있는 상황"이라고 설명했다.

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