BTK 억제제 '릴자브루티닙' 美서 ITP 패스트트랙 지정

1/2상 임상서 긍정적 결과 나와 3상 임상 진입

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-11-19 11:10

사노피

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피의 경구용 BTK 억제제 '릴자브루티닙'(rilzabrutinib)이 FDA로부터 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제로 승인받기 위한 패스트트랙으로 지정됐다.

 

릴자브루티닙은 사노피가 올해 8월 프린시피아 바이오파마를 인수하면서 획득한 약물로, FDA의 승인을 취득하게 되면 ITP를 치료하는 최초의 BTK 억제제로 자리매김할 것으로 기대를 모으고 있다. 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 결과가 나옴에 따라 3상 임상시험에 진입한 상태이다. 앞서 2018년 10월에는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

 

릴자브루티닙은 ITP 외에도 희귀난치성 피부질환인 천포창을 대상으로 3상 임상시험이, 희귀질환의 일종인 면역글로불린 G4 관련 질환을 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

 

릴자브루티닙이 패스스트랙으로 지정됨에 따라 후속개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 전망이다.

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