피임약 '야즈' 특허 도전했던 현대약품, 제네릭 시장 진입

16일 '야로즈정' 허가…비급여 품목으로 곧바로 출시 가능
특허 만료로 후발주자 진입 가능성 높아…100억 원대 시장 경쟁 돌입

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-02-17 11:55

 
야즈.jpg

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 바이엘의 피임약 '야즈(성분명 드로스피레논,에티닐에스트라디올)'의 특허에 도전해 대법원까지 갔다가 소송을 취하했던 현대약품이 제네릭을 허가 받았다.
 
식품의약품안전처는 지난 16일 야즈와 동일 성분인 현대약품의 '야로즈정'을 허가했다. 오리지널인 야즈는 피임은 물론 월경전불쾌장애, 중등도 여드름, 월경곤란증 등에도 사용할 수 있는 약물이다.
 
현대약품은 야즈의 제네릭을 조기에 출기하기 위해 지난 2015년 야즈의 '피임약으로서의 사용을 위한 에티닐에스트라디올과드로스피렌온의 약학적 조합' 특허에 대해 무효심판 및 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 두 심판 모두 1심에서는 기각 심결을 받았지만, 2심에서는 무효심판이 일부인용·일부기각심결을 받아 전세를 뒤집었다.
 
그러나 바이엘과 현대약품 모두 상고하면서 특허분쟁은 대법원까지 갔고, 이후 현대약품이 소송을 취하해 2019년 마무리됐다.
 
이 같은 다툼 끝에 지난해 8월 야즈의 특허가 만료, 이에 현대약품은 제네릭을 개발해 곧바로 허가를 받아낸 것이다.
 
현재 야즈는 비급여 품목으로 건강보험 급여가 적용되지 않으며, 따라서 현대약품의 야로즈도 급여를 받을 필요가 없어 준비가 완료되면 곧바로 출시할 것으로 예상된다.
 
한편, 야즈의 특허가 만료된 만큼 현대약품 외에도 야즈의 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사가 나타날 것으로 전망된다.
 
가장 먼저 지난해 8월 야즈의 특허만료와 함께 지엘파마가 생물학적동등성시험을 승인 받으면서 제네릭 도전을 예고한 바 있다.
 
여기에 야즈의 시장 규모가 상당한 만큼 다른 제약사들도 제네릭 경쟁에 뛰어들 가능성이 높은 것으로, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2019년 야즈의 매출은 총 144억 원에 달했다.
 
그동안 대형 품목의 특허 만료 이후 다수의 제약사가 경쟁을 펼쳐왔고, 특히 야즈의 경우 비급여 품목으로 약가에 대한 부담도 없기 때문에 잇따른 도전이 예상되고 있는 것이다.
 
단, 지엘파마 이후 아직까지 생동시험을 승인 받은 제약사가 확인되지 않아 실제로 얼마나 많은 제약사가 제네릭 경쟁에 뛰어들지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토