조건부허가 취소 리아백스 "필요성 인정 환자 제한적 사용"

알츠하이머 환자 대상 치료목적 사용 여부 중앙약심 자문
임상참여 등 기사용 환자에만 제한적 사용 결론…주치의·전문의 판단 따라 사용

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-07-17 06:06

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 조건부허가를 받았다가 취소된 젬백스엔카엘의 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'에 대해 알츠하이머 환자 중 기존에 투여받은 경험이 있는 환자에 대해서만 제한적으로 사용할 수 있다는 판단이 내려졌다.
 
식품의약품안전처는 리아백스를 치료목적으로 사용하도록 하는 것이 타당한지에 대해 논의한 중앙약사심의위원회의 회의록을 최근 공개했다.
 
리아백스는 지난 2015년 3상 임상시험 진행을 조건으로 췌장암 치료제로 조건부허가를 받았지만, 조건부허가 기간이 만료됐음에도 임상 결과 보고서를 제출하지 못해 지난해 8월 허가 취소 처분이 내려졌다.
 
이 과정에서 젬백스는 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하기도 했다. 지난 2016년 임상 2상을 승인 받아 완료했고, 올해 3상을 위한 IND를 신청했다.
 
이 같은 상황에 알츠하이머 환자를 대상으로 치료목적사용이 가능한지에 대한 논의가 이뤄진 것으로, 리아백스의 경우 작용기전이 불분명하고, 조건부 허가된 효능이 입증되지 않아 품목허가가 취소된 만큼 치료목적사용 여부에 대한 재검토가 필요하다는 판단에 따라 논의가 진행됐다.
 
또한 이전 전문가 회의에서 알츠하이머병을 치료목적 대상 질환으로 볼 수 있을지에 대한 논의가 필요하다는 의견에 따라 이와 관련된 자문도 함께 이뤄졌다.
 
이에 대해 위원들은 리아백스가 ▲임상2상을 마쳤고 이상반응이 크지 않았다는 점 ▲작용기전이 명확히 밝혀지지는 않았으나 항염증 작용이 있으며, 알츠하이머병은 다양한 메커니즘에 의해 나타나는데 그 중 염증에 의한 부분이 있다고 보는 의학적 견해가 있다는 점 등의 이유로 사용 자체에 대해서는 필요성을 인정하는 모습을 보였다.
 
하지만 임상2상만으로는 연구가 충분하지 않고, 중등증 이상 환자에 대해서는 검사 시 변동이 클 것이라는 이유 등을 들어 기존 임상시험이나 치료목적사용 등을 통해 투여한 경험이 있는 환자로 제한해야 한다는 의견이 이어졌다.
 
한 위원은 "기사용 환자 중 사용의 필요성이 있는 환자에 대해서만 제한적으로 사용해야 한다"며 "알츠하이머병의 환자군이 다양한데 연구가 지속적으로 피룡한 환자군을 선별 및 추적해 해당 환자들의 공통점 등을 발견해 추가 임상시험 시 환자 분류에 도움이 되는 정보도 줄 수 있을 것"이라는 의견을 내놓기도 했다.
 
치료목적 사용 대상 질환에 알츠하이머병이 포함되는지에 대한 논의에서는 포함될 수 있다는 것으로 의견이 모아졌다.
 
식약처에 따르면 약사법령 상 치료목적 사용 대상이 긴박하게 생명이 위태로운 환자뿐 아니라 치료 시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 환자로서 대체 치료수단이 없는 환자도 포함된다.
 
한 위원은 "대체치료수단이 없는 환자에게 사용을 허용하는 치료목적 제도 취지에 동의한다"며 "다만 과도한 사용 시 안전성·유효성 문제가 우려되므로 사용 경험이 있는 환자에만 제한적 사용이 가능할 것"이라고 말했다.
 
결과적으로 위원장은 "알츠하이머병을 치료목적 대상으로 볼 수 있으며, 해당 임상약(리아백스)을 기사용한 알츠하이며병 환자에게만 제한적으로 사용 가능하다는 결론"이라고 정리했다.
 
한편 회의에서는 어떤 환자에 대해 필요성을 인정할 것인지에 대해서도 논의했다.
 
그러나 질병 특성 상 시간이 지날수록 환자 상태가 나빠져 평가변수 점수를 유지하기 어렵고 이를 수치화하기 어렵다는 등의 이유로 사용 필요성 부분은 주치의나 전문의 등의 소견을 통해 개별 검토가 필요한 사안이라고 판단했다.

 

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    치매**2021.07.17 16:44:34

    알츠하이머 환자들에게 gv1001을 처방해라

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