출시 초읽기 들어간 '자렐토' 제네릭, 무한 경쟁 펼쳐진다

200여 품목 출격 대기…종근당 '리록시아' 시장 선점
급여목록 등재 '아직'…삼진·유한·한미 우위 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-09-23 06:09

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 바이엘의 NOAC(신규 경구용 항응고제) 제제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 출시가 코 앞으로 다가온 가운데 시장 우위를 점하기 위해 어떤 전략을 들고 나올지 주목된다.

 

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 허가 받은 자렐토 제네릭 품목은 총 207개로, 이 가운데 이미 출시된 종근당 리록시아 2개 품목을 제외한 205개 품목이 오는 10월 4일부터 본격적인 판매에 들어갈 예정이다.

 

종근당의 경우 리록시아 15mg 및 20mg 제형의 적응증을 축소, 이미 지난 5월부터 보험급여를 받아 시장에 출시한 상태다.

 

종근당은 적응증 축소와 함께 자렐토의 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도' 특허(2021년 10월 3일 만료)의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 1심 심결이 내려지기 전 판매에 돌입했으나 지난 7월 기각 심결이 내려졌다. 

 

하지만 바이엘이 종근당을 상대로 청구한 특허권침해금지 가처분 신청에서는 적응증 축소로 인해 특허를 침해하지 않는 판단에 따라 기각 판결이 내려지기도 했다.

 

현재는 특허법원에서 소극적 권리범위확인심판 2심이 진행 중으로, 결과적으로 종근당은 시장을 선점하는 효과를 누릴 수 있게 된 셈이다.

 

특히 종근당은 장기간의 특허분쟁 끝에 제네릭들이 출시했다가 철수하게 된 엘리퀴스 제네릭 시장에서 1위에 올랐던 경험을 살려 경쟁 제네릭 품목 대비 우위를 보일 것으로 전망되고 있다.

 

다른 한편으로는 내달 출시를 앞둔 품목들이 건강보험 급여목록에 아직 등재되지 않아, 해당 품목들의 경쟁구도를 예측하기는 어려운 실정이다.

 

단, 과거 엘리퀴스 제네릭 시장에서는 삼진제약과 유한양행, 한미약품 등이 강한 모습을 보인 바 있다. 

 

의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 삼진제약은 엘사반으로 지난해 17억 원 가량의 처방실적을 기록해 시장 2위에 이름을 올렸고, 유한양행은 유한아픽사반으로 12억 원을, 한미약품은 아픽스반으로 7억3700만 원의 실적을 올리며 뒤를 이었다.

 

이들은 각각 리복사반, 유한리바록사반, 리록스반 등 리바록사반 성분 품목을 허가 받아 출시를 대기 중인 상태로, 엘리퀴스 제네릭 시장에서 확보한 실적을 리바록사반 제제로 가져올 경우 다시 한 번 우월한 모습을 보일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

 

특히 한미약품의 경우 SK케미칼과 함께 가장 먼저 자렐토 제네릭을 허가 받는 등 일찍부터 제네릭 시장에 뛰어들 준비를 해온 만큼 출시와 함께 공격적인 모습으로 시장을 확보해 나갈 것으로 예상된다.

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