베클루리주 변경허가·긴급사용승인은 소아 환자 우려 영향

중앙약심서 관련 변경안에 위원들 대부분 동의…연령 축소에는 일부 우려 제기
12세미만 환자 대상 임상자료 한계 공감…소아환자에 활용 위해 긴급사용 건의

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-01-11 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)의 변경허가와 함께 긴급사용승인이 이뤄진 것은 결국 소아 환자에 대한 우려가 영향을 미친 것으로 파악된다.
 
이는 임상자료의 한계로 연령 축소에는 공감했으나, 긴급환자 발생 등 환자에 대한 우려가 제기되면서 공백을 최소화 할 필요가 있다는 판단이었다.
 
식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 코로나19 치료제 변경허가 타당성 자문 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.
 
해당 자문에 대상이 된 치료제는 지난 7일 변경허가가 이뤄진 길리어드사의 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)다.
 
앞서 식약처는 해당 제제의 투약범위를 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경허가했다.
 
당초 '베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 허가됐다.
 
이후 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 '중증'에서 '중증 또는 폐렴'으로 중증도는 확대됐으나 기존 '3.5kg 이상'에서 '성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아'로 환자 연령은 축소된 것.
 
다만 식약처는 '베클루리주'의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
 
이같은 변경허가와 긴급사용승인은 임상자료 상 12세 미만에 대한 근거가 부족했으나, 실제 현장에서의 사용에 대한 고려가 이뤄진 것으로 풀이된다.
 
실제 중앙약심에서도 이같은 우려 등이 제기됐다.
 
해당 중앙약심에서 한 위원은 "임상시험에 12세 이상 소아환자들이 포함되었고, 12세 이상의 소아환자의 안전성과 항바이러스 효과가 성인과 비교했을 때 다르지 않은 것으로 판단된다"며 "다만 동 허가 변경으로 인해서 12세 미만 또는 40kg미만 환자에의 사용에 제한이 되는 문제점이 있다"고 지적했다.
 
이어 "소아환자들 중에서도 성인과 같이 고위험군이 있을 수 있고 항바이러스제가 필요한 사항"이라며 "허가사항이 변경되더라도 소아 환자들에게 빠르게 사용할 수 있는 방법이 필요하다"고 제시했다.
 
또 다른 위원 역시 "허가사항 변경과 동시에 적용환자의 제한이 될 수 있는 만큼 허가사항 변경 전에 12세 미만 환자에 대한 사용방안이 같이 마련되는 것이 중요하다"며 "현장에서 12세 미만 긴급환자 발생 시 허가사항의 제한으로 인해 사용을  못하는 경우 사회적 이슈가 발생될 수 있다"고 전했다.
 
해당 위원은 "허가사항은 임상근거로 가되 12세 미만은 긴급사용승인 등을 통해 중단되는 기간 없이 계속 사용할 수 있도록 식약처와 질병청이 논의하길 바란다"고 제안했다.
 
이에 따라 위원장은 "중등증 이상 확대 및 적용대상 연령 명확화(12세 이상 및 40kg이상)에 대해서 모든 위원님들이 동의한 것으로 확인된다"며 "12세 미만 환자의 사용에 대해서는 모든 위원, 전문가가 긴급사용승인 등의 필요성에 대해 동의하며, 강력하게 요청한다"고 정리했다.
 
한편 해당 연령 축소와 관련된 사안 외에 중등증으로 확대 등의 사항과 투여기간 변경 등에 대해서는 큰 이견이 없었다.
 
이는 해당 변경 사항들이 이론적 근거에 문제가 없으며, 의료 현장에서의 영향이 크지 않을 것이라는 판단이었던 것으로 파악된다. 

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