올드드럭, 품목갱신 과정서 유효성 입증 놓고 고심… RWD 활용 가능성도

중앙약심, 파라아미노메칠안식향산 단일제(주사제) 등 3개 성분 제제 놓고 의견 교환
3개 성분 제제 모두 유효성 입증을 전제 갱신 찬성… 올드드럭 대부분 현장 필요성 인정

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-04-14 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처의 품목 갱신 과정에서 올드드럭에 대한 유효성 입증 여부에 고심이 깊은 것으로 파악된다.

특히 최근 대상이 된 3개 품목에서도 모두 현장의 필요성이 인정되면서, 유효성 입증 시 갱신에 찬성 의견이 나왔지만 실제 유효성 입증에 대한 보완 등의 필요성이 제기됐다.

최근 식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신 적정성 여부 자문에 대한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

해당 중앙약심에서는 ▲파라아미노메칠안식향산 단일제(주사제) ▲포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제) ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 논의가 이뤄졌다.

3개 안건에 대해서 참석자들은 모두 유효성 입증을 전제로 갱신에 대해서 찬성 의견을 내놨다.

다만 이들에 대한 논의 과정에서 개별 건 별로, 유효성 입증에 대해서는 보완이 필요하다는 의견 등이 제시됐다.

이는 해당 제제들이 모두 임상 현장에서 오랜 기간 쓰여왔지만, 유효성을 평가하기 위한 임상 재평가 등에는 어려움이 있는 만큼 이를 보완할 필요가 있다는 판단이다.

우선 파라아미노메칠안식향산 단일제의 경우 3개 업체가 갱신 신청을 했으나, 이중 유효성 평가 자료를 제출하겠다는 업체는 1개로, 해당 업체에 대해서만 갱신이 인정됐다.

특히 해당 제제의 경우에도 임상 현장에서의 필요성에 대해서는 모두 공감했다. 이에 RWD(실제임상 자료, Real-World Data)를 활용하는 방법 등이 필요해 보인다는 의견 등이 제시됐다.

이에 식약처 역시 임상재평가 뿐만 아니라 RWD 활용 등을 고려하고 있으며, 프로토콜 검토, 승인 절차를 거쳐 유효성 입증이 가능한 효능효과만 인정할 예정이라고 밝혔다.

다만 위원들은 해당 제제를 포함한 올드드럭에 대해서는 유효성을 증거로 하는 것보다는 안전성에 초점을 맞춰야한다는 점 등을 지적했다.

이같은 입장은 포도당 함유 전해질 보급 복합제에서도 유사하게 반복됐다.

해당 약제의 경우 대체의약품이 없지만 고가의 의약품도 아니라는 점에서 임상재평가를 진행하기 어려워 보이며, 주성분의 종류와 함량을 고려해 안전성 문제가 없다면 갱신 필요성이 있다는 점 등이 제기됐다.

반면 식약처는 해당 제제에 대해서 규정을 근거로 유효성을 평가하고 있는 상황으로, 향후 동일한 상황이 반복될 수 밖에 없는 만큼 이에 대한 입증 절차를 가져갈 필요가 있다는 판단을 전했다.

결국 참여 위원들은 유효성 입증을 전제로 갱신하고자하는 의견에 동의하는 한편, 일부 위원은 임상재평가에 대한 자료 강도를 어느 수준까지 요구하는 지가 중요하다는 등의 제안이 이뤄졌다.

이는 결국 유효성 입증에 다소 어려움이 있을 수 있는 만큼 실제 임상 현장에서의 필요성 등을 인정할 필요가 있다는 판단으로 풀이된다.

한편 마지막 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제 주사제의 경우에는 실제 논의는 크게 이뤄지지 않았다.

이는 해당 제제의 경우 생산업체가 한 곳이고, 갱신을 위한 임상재평가 일정 및 시놉시스 제출 등의 의지가 있었다는 점 등이 고려됐다.

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