불순물 사태 진행형…니트로소모르폴린 우려에 '몰시톤정' 연이어 회수

6월 3일 사전 예방적 조치로 49개 제조 번호 회수…16일 초과 따라 2개 제조번호 추가
지난 3일 광동제약 베니톨정서도 NMOR 일부 검출…발사르탄 이후 추가 품목 지속 증가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-06-20 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 차츰 새로운 불순물이 등장하면서 업계의 우려가 더해지는 가운데, 몰시톤정이 연이어 회수 조치되면서 그 우려를 키우고 있다.

식품의약품안전처는 최근 에리슨제약의 몰시톤정 2mg에 대한 회수·폐기 명령을 공고했다.

이번 몰시톤정의 회수는 NMOR(N-nitrosomorpholine, 니트로소모르폴린) 1일 섭취허용량(127ng/일) 초과에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치다.

회수 대상이 되는 제조번호는 021017, 021025 두 개다.

다만 해당 품목의 경우 이미 지난 6월 초 한차례 회수 조치가 내려진 바 있다는 점이 눈길을 끈다.

당시에는 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취허용량(127ng/일) 초과(우려)에 따라 사전예방적 조치로 회수 조치가 내려졌다.

이에 대상이 되는 제조번호는 020001, 020002, 020003, 020004, 020005, 020006, 020007, 020008, 020009, 020010, 020011, 020012, 020013, 020014, 020015, 020016, 020017, 020018, 020019, 020020, 020021, 021001, 021002, 021003, 021004, 021005, 021006, 021007, 021008, 021009, 021010, 021011, 021012, 021013, 021014, 021015, 021019, 021020, 021021, 021022, 029007, 029008, 029009, 029010, 029011, 029012, 029013, 029014, 029015 등 총 49개에 달했다.

이에 이번에 앞선 회수 조치에 포함되지 않았던 2개 제조번호가 추가 됨에 따라 총 51개 제조번호에 대한 회수가 이뤄질 예정이다.

특히 이번에 우려가 제기된 NMOR(니트로소모르폴린)의 경우 이미 지난 3월 한차례 우려가 제기된 불순물이다.

지난 3월에는 광동제약의 베니톨정의 미세정제플라보노이드분획물에서 NMOR가 검출됨에 따라 회수 절차가 진행됐다.

해당 회수 조치에 대해 광동제약은 2019년, 2020년 제품은 예방적 차원으로 2021년 제품은 일부 자진회수로 진행되며 현재 국내 유통되는 제품은 모두 안전성이 확보 됐다고 밝힌 바 있다.

한편 이처럼 추가적인 불순물이 검출이 이어짐에 따라 현재까지 밝혀진 제품 외에 추가적인 제품으로 이어질 가능성도 남아있다.

실제로 발사르탄의 NDMA 사태 이후 라니티딘, 니자티딘 등으로 번진 불순물 우려는 사르탄류 등 다른 성분들로 지속적으로 확대돼 왔다.

또한 몬테루카스트에서의 NDPA(N-nitrosodipropylamine), 쿠에티아핀에서 NNAP(N-Nitroso-Aryl Piperazine) 등의 불순물이 검출되며 그 종류 역시 다양해지는 상황이다.

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