임상허들 넘긴 국내 신약과제 '23%'…유전자 분야 과제 '19%'

국가신약개발사업단, 국내 신약 파이프라인 1,833건 조사 결과 발표
후보 이하 944개, 비임상 463개 등 압도적…1상~승인신청 426개
물질유형, 합성>바이오>유전자>천연물 순…유전자 신약과제 증가 뚜렷
묵현상 “비임상·임상 유입 지원 필요”…사업단, 올해 R&D 지원 개시

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2022-06-29 12:03

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 신약 연구·개발 여건에서 임상 단계까지 진입한 과제 비율은 23% 수준인 것으로 조사된다. 유전자 분야 치료제 연구도 활발히 이뤄져, 전체 과제 중 19%를 차지했다.

국가신약개발사업단은 29일 오전 KPX빌딩 본사에서 이같은 내용이 담긴 ‘국내 신약 파이프라인 조사 결과’를 발표했다.

국가신약개발사업단은 기업 설문조사 245개 기관, 국가과학기술지식정보서비스 조사 115개 기관을 통해 신약개발 파이프라인 총 1833건을 조사했다. 이 중 산업계 1339건, 학계 439건, 연구계 30건, 병원계 25건이다.
조사 결과, 연구단계별로 보면 후보 이하인 단계가 944개로 가장 많았다. 비임상 463개까지 포함하면 임상 이전 단계인 연구과제는 1,407개였다.

임상까지 진입한 것은 1상 173개, 2상 144개, 3상 57개 등이었고, 신약승인신청(NDA) 단계 물질은 52개였다. 이를 모두 합치면 426개로, 전체 중 23.24%를 차지한다.
물질 유형별 파이프라인은 합성(저분자)의약품이 579개(31.6%)로 가장 많았다. 다음으로 바이오의약품 410개(22.4%), 유전자치료제 349개(19%), 기타(천연물, 백신, 마이크로바이옴, 엑소좀) 366개, 비공개 129개 등이다.

각 물질 유형별 연구단계를 살펴보면 천연물의약품은 전체 117개 파이프라인 중 후보 이하가 90개에 달해, 비교적 개발단계 진척에 한계가 있는 것으로 진단됐다.

유전자치료제, 마이크로바이옴, 엑소좀 등도 비교적 후보이하 과제 비율이 50~70%로 합성의약품·바이오의약품 등에 비해 비교적 높게 나타났다.
질환별 파이프라인 조사 결과에서는 암이 698건으로 월등히 많았다. 중추신경계질환, 감염성질환, 대사질환, 면역계질환은 각각 100~200여개 수준이었다. 안과, 심혈관, 호흡기, 소화기, 피부 등은 상대적으로 적었다.

이날 발표회에 나선 묵현상 국가신약개발사업단장은 “3상 진입한 파이프라인 57개 중 혁신신약은 20개 내외일 것으로 생각한다”며 “후보 이하 물질이 너무 많다. 비임상 단계로 많이 넘어올 수 있도록 적극적으로 지원할 필요가 있다”고 진단했다.

이어 “국내 신약연구가 해외에 비해 모자란 것은 아니다. 글로벌 시장을 뒤흔든 혁신신약까진 나오진 않았지만, 연구수준은 빠르게 증가하고 있다”며 “유전자 분야 파이프라인이 350여개인 점은 고무적이다. 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 기회가 만들어질 수 있을 것이란 기대가 있다”고 평가했다.

그러면서 “다만 자금조달에 문제가 생길까 우려된다. 투자업계에서 자금이 들어올 수 있어야 하는데, 현재 상황을 보고있자면 우려되는 부분이 있어 고민이 된다”며 “선택과 집중이 필요한 단계다. 가치 있는 신약과제를 찾아서 적극적으로 지원해 글로벌 시장에 나갈 수 있도록 하는 구조가 필요하다”고 말했다.

김순남 국가신약개발사업단 R&D본부장(이학박사)은 “유전자 기반 치료제는 해외에서 허가된 제품이 등장해 허들은 넘었다고 할 수 있지만, 연구 역사가 오래되지 않아 국내와 해외 간 차이가 크지 않다”며 “국내에서는 이제 간신히 비임상하는 수준이라고 할 수 있지만, 합성·바이오의약품에 비하면 경쟁해볼 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

마이크로바이옴과 엑소좀을 이용한 신약 과제에 대해서는 “치료제 개발에서는 새로운 분야이기에 실질적인 신약개발로 연결될지는 더 지켜봐야할 부분”이라고 답했다.

올해부터 국가신약개발사업단은 신약개발 병목구간을 해결하기 위해 BRIDGE, ACT, CIDD, CPG, CMC 등 사업화 지원 프로그램을 진행 중이다. 

이를 통해 임상시험개발전략 수립, 임상 연계, 물질·질환·임상별 자금 투자, 해외 파트너링, 의약품 생산품질 관리 등을 지원한다. 또 글로벌 네트워크 확보와 규제기준 통과를 지원해 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 뒷받침하고 있다.

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