끝나지 않는 불순물 우려…이번엔 ‘쿠에티아핀’ 제제 회수 조치

불순물 N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine 1일 섭취 허용량 초과 검출
알보젠코리아 쎄로켈서방정 등 3개사 5개 품목 회수 조치 공고…사전 예방적 조치

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-08-02 11:52


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 이번엔 조현병치료제 쿠에티아핀이 대상이 되며, 불순물로 인한 의약품의 회수 조치가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 27일과 29일, 8월 2일을 기점으로 쿠에티아핀 성분의 제제 5개 품목에 대한 회수 조치를 공고했다.

이번에 회수조치의 대상은 27일 일동제약의 큐티핀정 100mg과 200mg 두 개 품목, 29일 환인제약의 쿠에타핀정 12.5mg과 300mg 두 개 품목, 8월 2일 알보젠코리아의 쎄로켈서방정 50mg 등 3개사 5개 품목이다.

해당 쿠에티아핀 성분의 제제는 정신분열병, 양극성 장애 등에 사용되는 치료제다.

실제 허가사항의 효능·효과는 앞선 4개 품목은 정신분열병과 양극성장애 2개의 효능·효과를 가지고 있으며, 이중 양극성장애의 경우 ▲양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료 ▲양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료 ▲쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지 등에 활용된다.

또한 쎄로켈서방정의 경우 ▲주요우울장애 치료의 보조요법 등도 효능·효과로 인정 받은 품목이다.

해당 제품들의 회수가 이뤄지는 것은 발사르탄 이후 꾸준히 우려가 제기되고 있는 불순물의 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치다.

발사르탄 이후 라니티딘, 니자티딘 등은 물론 이후 메트포르민 등 다양한 성분에서 불순물이 검출, 회수 조치 등이 이뤄진 바 있다.

여기에 올해에도 플라보노이드분획물 등은 물론 니자티딘 등 불순물 우려에 따른 회수 조치가 꾸준히 이어지고 있는 상황이었다.

이에 이번에 쿠에티아핀 성분에서 검출된 기존에는 등장하지 않았던 불순물인 N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine(NNAP)다.

해당 불순물과 관련해서는 지난 5월 경 불순물과 관련된 검토 자료 등을 요청한 것으로 알려졌다.

이에 이번 회수 품목은 한시적 1일 섭취 허용량으로 설정 된 153ng/일을 초과함에 따라 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.

여기에 지난 6월 중순 EMA(유럽의약품청)는 불순물과 관련해서 리팜피신, 바레니클린, 메틸페니데이트, 라사길린, 시타글립틴, 아미트리프틸린, 노르트립틸린, 다비가트란 등 8개 성분에 대해서 일일 허용량 이상인지 여부를 확인할 것 등을 주문한 것으로 전해진다.

이에 현재 국내에서는 자료를 검토 중인 것으로 알려졌으며, 해당 성분들에 대해서도 추가적인 조치 등이 이뤄질 가능성도 남아있다.

특히 시타글립틴 등은 곧 특허 만료에 따라 상당수의 국내사들의 제네릭 출시를 염두에 두고 있어 이에 대한 여파 등이 우려되기도 하는 상황이다.

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