로비큐아, 내달 급여 등재… 25mg 5만2,819원, 100mg 15만8,457원

건정심, 개정안 심의·의결… 앰겔러티120mg 29만5,250원 결정

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2022-08-30 03:00

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 비소세포폐암 치료제 '로비규아정'과 성인 편두통 예방 치료제 '앰갤러티'가 내달부터 건강보험이 신규 적용된다. 

보건복지부는 29일 제18차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의, 의결했다. 
먼저 한국화이자제약의 로비큐아정은 환급형과 총액제한형 유형으로 25mg 5만2,819원, 100mg 15만8,457원으로 급여 적용된다. 

로비큐아정은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비(非)소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 단독요법으로 사용된다. 

지난해 7월 29일 식약처 허가 이후 올해 1월 심평원 암질환심의위원회, 4월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 5월부터 8월까지 건강보험공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행했다. 

급여적정성 평가결과를 보면 먼저 임상적 유용성은 단일군 임상시험에서 나타난 생존기간이 기존 약제들의 연구 결과 대비 연장된 추세를 보인다고 평가됐다. 

비용효과성은 경제성평가 생략 가능 약제에 해당되며 비용효과성 평가 기준인 A7 국가 조정최저가 이하로 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다. 

대한폐암학회, 대한암학회 등 전문가들은 2세대 ALK 저해제 alectinib, brigatinib, ceritinib에 실패한 환자에서 대체 요법 대비 임상적으로 유용하므로 급여인정이 필요하다는 의견이다.

협상결과는 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 환급형과 일정 금액 초과 시 초과 금액을 환급하는 총액제한형 계약을 체결했다. 

제외국 가격, 재정영향 등을 고려하고, 환급률을 별도 계약하므로 위험분담제의 취지와 재정에 영향을 끼치지 않는 점도 고려해 약평위 통과 대비 4.3% 인하된 100mg 15만8,457원, 25mg 5만5,192원으로 합의했다. 

한국릴리 앰겔러티120mg은 성인에서의 편두통의 예방 치료제로 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자에 사용된다. 

지난 2019년 9월 5일 식약처 허가를 받은 이후 지난해 보험등재 신청을 거쳐 지난 5월 심평원 약제급여평가위원회 심의, 최근까지 건강보험공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행했다. 

약평위는 임상시험 결과 월 편두통 평균 일수 감소가 확인되며 임상적 필요성을 인정했고 경제성평가소위원회에서 비용-효용 분석 대상임을 확인했고 경제성평가 결과 비용 효과비가 수용가능한 것으로 평가됐다.

대한두통학회, 대한신경과학회 등 전문가들은 임상 현장에서 필수적이고 환자들의 삶의 질 개선 등을 위해 급여의 필요성이 있다는 의견을 제시했다. 

협상 결과 임상적 유용성, 설정된 급여기준 등을 고려해 약평위 통과 대비 4.8% 인하된 29만5,250원으로 합의했다. 다만 대체약제인 경구제 대비 고가인 점을 고려해 매 반응평가시 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우 투약을 중단하도록 기준을 설정했으며 투여기간은 최대 12개월이다. 

복지부는 "이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"며 "결정된 약제에 대해 9월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획"이라고 강조했다.

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