쿠에티아핀 불순물 우려 지속…환인 '쿠에타핀정 300mg' 추가 회수

불순물 초과 검출 따른 사전 예방 조치로 5개 제조번호 대상 회수
지난 7월·8월 해당 성분 제제 4개 품목 회수…한달여만에 우려 재현

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-03 06:08

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 7월말부터 회수 조치가 이뤄졌던 쿠에티파인 제제의 추가적인 회수가 진행돼 우려가 여전한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 환인제약의 쿠에타핀정300mg에 대한 회수조치를 공고했다.

이번 회수 조치는 불순물(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine) 초과 검출(한시적 1일 섭취 허용량: 153ng/일)에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다.

대상이 되는 제조번호(사용기한)은 370L04AA(2023-05-27), 370L04BA(2023-05-27), 370L04CA(2023-05-27), 370L06AA(2023-08-25), 370L06BA(2023-08-25) 등 5개다.

해당 쿠에티아핀 성분의 제제는 정신분열병, 양극성 장애 등에 사용되는 치료제다.

실제 허가사항의 효능·효과는 정신분열병과 양극성장애 2개의 효능·효과를 가지고 있다.

이중 양극성장애의 경우 ▲양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료 ▲양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료 ▲쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지 등에 활용된다.

문제는 해당 성분 제제에 대해서는 이미 지난 7월말과 8월 초 회수 조치가 한차례 내려졌다는 점이다.

당시에는 한미약품의 스무디핀정, 환인제약의 쿠에타핀정 12.5mg과 300mg, 알보젠코리아의 쎄로켈서방정50mg 등 4개 품목에 대한 회수 조치가 내려졌었다.

이에 이번에 추가적인 회수 조치가 내려진 만큼 쿠에티아핀 성분 제제에 대한 추가 회수 가능성도 있을 것으로 보인다.

특히 발사르탄 이후 라니티딘, 니자티딘 등은 물론 이후 메트포르민 등 다양한 성분에서 불순물이 검출, 회수 조치 등이 이뤄졌고 이들에 대한 회수 조치가 여러차례 이뤄졌다는 점에서 회수되는 의약품이 더 늘어날 것으로 예상된다.

아울러 EMA(유럽의약품청)는 불순물과 관련해서 리팜피신, 바레니클린, 메틸페니데이트, 라사길린, 시타글립틴, 아미트리프틸린, 노르트립틸린, 다비가트란 등 8개 성분에 대해서 일일 허용량 이상인지 여부를 확인할 것 등을 주문한 것으로 전해지는 만큼 타 성분으로 회수 조치가 확대 될 가능성도 남아있다.

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