아세틸엘카르니틴 제제, 이의신청 기간 종료…퇴출 절차 본격화

7일부로 전 제조번호 회수…향후 적응증 삭제 등 절차 진행 남은 절차 따라 진행
임상재평가 결과 따른 이의신청 기간 지난 5일 종료…업계도 재평가 결과 수용

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-08 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 재평가의 벽을 넘지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 이의 신청 기간이 종료되면 퇴출 절차가 본격화 됐다.

특히 업계 역시 해당 재평가 결과에 수용하면서 7일부터 바로 회수 조치가 내려져, 9월 중 허가 취소 절차가 마무리 될 전망이다.

7일 식품의약품안전처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제들에 대해 재평가 결과 유용성 불인정을 사유로 회수 조치를 공고했다.

'아세틸-엘-카르니틴' 제제는 지난 8월 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 효능·효과 삭제가 예고됐었다.

이후 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 제 7조에 따라 시안 열람과 열람 종료일부터 진행된 이의 신청 기간이 지난 5일 종료되면서 본격적인 효능·효과 삭제 절차가 시작된 것이다.

특히 이의 신청 기간에 해당 품목을 보유한 제약사에서도 재평가 결과를 수용한 것으로 알려져 이에 대한 절차는 무리 없이 진행될 것으로 예상된다.

실제로 이의신청 기간 중 관련 업체들을 대표해 의견을 전달한 업체에서는 임상 재평가 결과를 수용하되, 향후 후속 조치에 대한 의견만을 전달한 것으로 알려졌다.

결국 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 효능·효과 삭제와 함께 허가 취소 등의 조치가 오는 9월 중 마무리 될 전망이다.

이는 이번에 삭제되는 효능·효과가 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 유일하게 남아 있는 효능·효과였기 때문이다.

'아세틸-엘-카르니틴' 제제는 두가지 효능·효과를 보유하고 있었으나 지난 2019년 이미 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 효능·효과는 삭제된 바 있다.

여기에 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성 입증에 실패하면서 보유했던 모든 효능·효과가 사라지게 된 것.

이처럼 모든 효능·효과가 삭제될 경우 해당 성분 제제는 의약품으로서의 허가는 취소 될 수밖에 없다.

한편 해당 제제의 허가가 삭제될 경우 해당 의약품이 차지했던 시장에서의 공백과 향후 해당 성분의 의약품 외 활용 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.

'아세틸-엘-카르니틴' 제제의 매출은 아이큐비아를 기준으로 지난 2017년 476억 원에서 2018년 493억 원으로 늘었으나, 적응증이 삭제됐던 2019년 426억 원으로 줄어든 바 있다.

또한 지난 2020년에는 359억 원으로 더욱 크게 위축됐으나 여전히 시장에서 그 입지가 남아있는 상태였다.

해당 성분의 경우 향후 건강기능식품으로도 변화가 가능하지만, 의약품의 지위를 상실하는 만큼 기존의 위치를 유지하기는 힘들 수밖에 없다.

이에 해당 제제의 의약품 외 활용은 물론 시장 재편에 따라 생겨난 공백을 어떤 의약품이 채울지 역시 관심이 주목된다.

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