'KBIOHealth', 바이오의약품 이제 완제까지…CRDMO 본격화

원료 넘어 완제 생산시설까지 준비 완료…바이오시밀러 제형 개발 등 지원 지속
1000L 규모 바이오 완제 생산시설 밸리데이션 마쳐…곧 첫 생산 후 GMP 인증 

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-29 06:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 다양한 사업을 통해 국내 제약·바이오산업계를 지원하고 있는 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)이 올해부터 바이오의약품 CRDMO 사업을 본격화 한다.

이는 그동안 원료와 개발 등만 진행하고 있던 것에서 완제의약품 생산시설의 GMP 인증 후 본격적인 임상용 의약품 등의 생산에서 나선다는 것.

KBIOHealth 측에 따르면 올해 재단 내 바이오의약생산센터의 바이오 의약품 완제 생산 시설의 시스템 밸리데이션(검증)을 마쳤다.

국내 공공 CMO 중 유일하게 무균충전용 설비인 아이솔레이터(Isolator)를 도입한 이 생산시설은 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상/동결건조) 제품을 약 만 개 생산할 수 있는 생산력(Capacity)을 가지고 있다.

이에 기존 배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 서비스 체계를 확장 시켜, 완제까지 이어지는 ONE-STOP 생산 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

특히 민간 상업화 시설에 비하면, 배치 용량은 적지만 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 상당한 규모라는 판단이다.

이에따라 KBIOHealth 측은 바이오의약품 분야에서 ▲공동연구개발(R&D지원사업) ▲위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험) ▲네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다.

이와함께 세계적으로 GMP 기관에 요구도가 증가하고 있는 바이오의약품 품질 신뢰성 확보에 부응하기 위해 '데이터 완전성(DI, Data Integrity)' 시스템 구축 및 운영을 추진하고 있다.

올해부터 2025년까지 DI에 필수적 요소인 'ALCOA+α(기인성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성, 영구성, 활용성, 일관성, 완전성)'를 확보한 ▲LIMS(시험실 정보관리) ▲QMS(품질경영) ▲EDMS(전자문서관리) ▲WMS(창고관리) ▲MES(제조관리) 등 시스템 구축해 나갈 계획이다.

특히 KBIOHealth 이같은 지원서비스를 바탕으로 향후 국내 제약·바이오업계의 생태계를 위한 지원을 이어나가, 연구 개발 단계에서 다음 단계로 넘어가는 기업들을 디딤돌 역할을 하겠다는 입장이다.

실제로 현재 많은 바이오 기업들이 연구개발 또는 스케일업(Scale-up) 단계에서 수주받은 투자 자금만으로 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등을 진행함에 따라 실제 임상 진행에는 어려움을 겪고 있다.

이에 초기 개발 단계부터 임상용 의약품 개발까지 원스톱 지원을 통해 어려움을 겪고 있는 기업들에게 도움이 될 수 있다는 것.

실제로 KBIOHealth는 그간 지원사업을 꾸준히 진행해, 바이오 신약 분야에서 개발지원 사례를 지속적으로 발표하고 있다.
 

우선 국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서 국내 기업의 '황반변성치료제 바이오시밀러' 제형 개발을 지원해 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는 데 기여했다.

또한 엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원해 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공서비스를 제공했다.

여기에 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 ▲인간히알루로니데이즈(약 6조 3000억원) ▲소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출, ▲대상포진 예방백신(호주 임상1상 완료) ▲유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상에 기여한 성과를 냈다.

차상훈 이사장은 그는 "KBIOHealth는 식약처와 긴밀하게 협력하여 식약처의 기준을 충족하는 의약품과 의료기기가 개발될 수 있도록 수월성 있는 공공서비스(CRDMO)를 지원하고 있으며, 이외에도 규제과학지원, 시험평가인증, 현장실무 인재양성 서비스를 수행하고 있다"고 설명했다.

이어 "KBIOHealth의 CRDMO 체계를 바탕으로 초기 기술적 위험이 높은 기업에 대해 잠재력이 고부가 가치 기술의 실현 가능성을 입증할 수 있도록 기술적 평가 및 지원을 수행하기 위해 글로벌 전문가 연결 및 산업계와의 연계, 실험실 및 리소스 제공 등의 기회를 제공 할 수 있는 구조를 구축하고 있다"고 덧붙였다.

그는 마지막으로 "바이오헬스산업 분야에 관한 산·학·연·병의 기초연구 성과물이 상품화 촉진하는데 필요한 개발과정을 지원(CRDMO 위탁 연구·개발·제조) 함으로 과학적 발견이 사람에게 유용하게 사용될 수 있도록 하고 있다"며 "즉 민간이 하지 못하고 생태계에서 필요로 하는 공백영역에 대한 공공서비스를 제공하고 있다"고 강조했다.

한편 2010년 12월 설립된 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 현재 ▲신약개발지원센터 ▲첨단의료기기개발지원센터 ▲비임상지원센터 ▲바이오의약생산센터 등의 시설 등을 통해 제형 연구부터 비임상 및 임상 제품 생산부터 의약품 상업화 상담까지 전주기에 가까운 영역을 지원하고 있으며, 현장 실무형 인재를 양성하는 기관 역할도 수행하고 있다.

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