아테놀올 취하 확대…한시적 허용 기준 도입에도 유지 '역부족'

10일 한미약품 한미아테놀올정 시작…12일 에이프로젠·유나이티드도 포기
1년 저감화 기회에도 작은 시장 규모·불순물 우려 따른 리스트 등 영향

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-15 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 시장 내 공급 불안정의 우려를 해소하기 위해 '아테놀올' 제제에 대한 한시적 허용기준이 도입됐으나, 국내사들의 포기를 막기에는 역부족이었던 것으로 보인다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 12일 아테놀올 제제 2개 품목이 자진취하 한 것으로 나타났다.

이번에 자진취하를 선택한 품목은 에이프로젠바이오로직스의 에이프로젠아테놀롤정50mg과 한국유나이티드제약의 아스텐정이다.

이들 아테놀올 제제는 고혈압 치료제로, 최근 인도 제조원에서 생산하는 '아테놀올' 성분 중 불순물 '니트로소아테놀올(N-nitroso-Atenolol)'이 검출됐다는 정보가 보고되면서 우려가 제기됐다.

이에 식약처는 관련 원료 및 완제의약품업체들에게 시험검사결과를 제출하도록 지시했고, 해당 결과를 토대로 최근 비의도적 불순물 한시적 허용기준의 첫 도입 사례로 선정했다.

하지만 앞서 지난 10일 한미약품도 해당 제제를 포기한데 이어 2개 품목이 추가로 취하를 선택하며 시장 철수를 결정했다.

특히 눈에 띄는 점은 앞서 설졍 된 한시적 허용 기준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일) 또는 설정된 허용기준 적용 시 대규모 회수 등에 따른 공급 부족을 방지하는 것이 목적으로 도입됐다는 점이다.

즉 해당 품목의 경우 시장 규모 자체는 작지만 의약품의 공급이 부족해질 우려가 있어 해당 제도를 도입한 것.

실제로 아테놀올 제제는 이미 오랜기간 고혈압 치료제로 쓰이는 품목으로 시장 규모 자체는 다른 고혈압 치료제에 비해 크지 않다.

다만 고혈압 치료제의 특성상 각 환자에 맞게 의약품이 처방된다는 점에서 해당 품목에 대한 수요는 작지만 남아 있는 상태였던 것.

하지만 연이어 품목을 취하하는 사례가 나옴에 따라 제도 도입에도 의약품의 공급이 부족해질 우려가 생겼다.

여기에 해당 이미 3개 품목이 취하를 선택함에 따라 추가적인 포기 사례 역시 가능하고, 시장 규모자체가 작아 이를 생사하는 업체 역시 많지 않다는 점 역시 이같은 우려를 키울 것으로 예상된다.

한편 해당 비의도적 불순물 한시적 허용기준 도입에 따라 아테놀올 제제는 5월 3일을 기준으로 1개월 내에 저감화 계획을 제출하고, 12개월 내에 저감화를 완료해야한다.

또한 해당 12개월 이내에는 한시적 허용 기준이 적용돼 178ng/일 내의 품목만 출하가 허용되고, 이를 넘어서는 품목은 출하가 금지됐다.

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